序論：寫(xiě)作是一種深度的自我表達(dá)。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來(lái)了七篇醫(yī)藥行業(yè)主要法律法規(guī)范文，愿它們成為您寫(xiě)作過(guò)程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

一、我市的醫(yī)藥保健品行業(yè)現(xiàn)狀

我市的醫(yī)藥保健品業(yè)主要聚集在福城工業(yè)園和城北工業(yè)園，全市共有醫(yī)藥保健品商業(yè)35家，醫(yī)藥保健品工業(yè)61家，其他13家。其中福城工業(yè)園有企業(yè)73家，個(gè)體151戶(hù)，城北工業(yè)園有企業(yè)26家，其他的散落在城區(qū)各街道。以生產(chǎn)保健品、消殺衛(wèi)生用品為主的企業(yè)有近39家，占全市醫(yī)藥保健品企業(yè)的39.9%，注冊(cè)資金上千萬(wàn)的醫(yī)藥企業(yè)有15家，32家醫(yī)藥保健品企業(yè)已建有自已的廠房和辦公大樓，帳面反映出盈利的企業(yè)有17家，其中仁和集團(tuán)占了7家。

二、醫(yī)藥行業(yè)地方稅收征管現(xiàn)狀

目前我市的醫(yī)藥企業(yè)稅收征管主要以查帳征收為主，大部分企業(yè)的企業(yè)所得稅由國(guó)稅征管。今年1-9月醫(yī)藥企業(yè)上繳地方稅收1795.5萬(wàn)，同比增長(zhǎng)64.83%，其中仁和集團(tuán)上繳了1576.7萬(wàn)，同比增長(zhǎng)。總體上繳稅收比去年同期增長(zhǎng)了81.04%，這是我局加強(qiáng)稅源精細(xì)化管理，切實(shí)落實(shí)稅收管理員制度，推行三級(jí)巡查，制定特定行業(yè)稅收管理辦法以來(lái)醫(yī)藥行業(yè)增幅最大的一次。醫(yī)藥行業(yè)稅收征管雖有一定程度的突破，但是也存在一些突出的問(wèn)題，主要有：

(一)部分稅種征管不到位。上繳稅收中征管不到位的稅種有房產(chǎn)稅、土地使用稅、個(gè)人所得稅及企業(yè)所得稅。房產(chǎn)稅方面，除仁和集團(tuán)、九州藥業(yè)繳足了房產(chǎn)稅外，其余企業(yè)都沒(méi)有足額繳納；土地使用稅至今沒(méi)有一家企業(yè)繳足，特別是個(gè)人所得稅方面，整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)沒(méi)有一戶(hù)代扣了營(yíng)銷(xiāo)員的個(gè)人所得稅，我局出臺(tái)的《醫(yī)藥行業(yè)稅收征收管理辦法》沒(méi)有得到有效的落實(shí)。究其原因，主要有：

1、私營(yíng)企業(yè)納稅意識(shí)較低。由于房產(chǎn)稅、土地使用稅是針對(duì)財(cái)產(chǎn)行為征稅，是地方稅收，不是針對(duì)產(chǎn)生經(jīng)濟(jì)效益征收的稅種，加上與周邊其他地區(qū)相比，納稅戶(hù)普遍認(rèn)為可征可不征，特別是對(duì)土地使用稅的征收不理解，認(rèn)為已繳足了政府的土地出讓金，再繳土地使用稅是重復(fù)征收，稅與費(fèi)劃分不清。

2、個(gè)人所得稅方面：醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)員拿提成工資是人盡皆知的事實(shí)，而目前沒(méi)有一戶(hù)企業(yè)在帳上反映出了營(yíng)銷(xiāo)員的銷(xiāo)售業(yè)績(jī)，我局出臺(tái)的醫(yī)藥企業(yè)營(yíng)銷(xiāo)員按其銷(xiāo)售額附征1%個(gè)人所得稅的辦法也無(wú)法實(shí)施。

3、企業(yè)所得稅方面：現(xiàn)有6家醫(yī)藥企業(yè)的企業(yè)所得稅由地稅征管，另有一家醫(yī)藥企業(yè)成立于1999年，但在2005年由重新變更辦證，由于辦證時(shí)資料審驗(yàn)不仔細(xì)，誤認(rèn)為其是新辦企業(yè)而導(dǎo)致其企業(yè)所得稅由國(guó)稅征管。在6家由地稅征收企業(yè)所得稅的醫(yī)藥企業(yè)中，仁和集團(tuán)占了五家，另一家所得稅雖實(shí)行了定額征收，但其自開(kāi)業(yè)以來(lái)，就沒(méi)有盈利過(guò)，盡管其注冊(cè)資本已從100多萬(wàn)增加到了1000多萬(wàn)。其他所得稅不在地稅征管的醫(yī)藥企業(yè)也極少有盈利的，可見(jiàn)醫(yī)藥行業(yè)提供給稅務(wù)部門(mén)的帳務(wù)有多重的“水分”。

（二）基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)帳務(wù)反映不真實(shí)。大部分企業(yè)在建設(shè)廠房、辦公大樓及裝修工程中沒(méi)有在帳上真實(shí)反映其工程款支付情況，工程始終處于未結(jié)算狀態(tài)，導(dǎo)致大量建筑安裝稅收的流失，房產(chǎn)稅的計(jì)稅依據(jù)也不準(zhǔn)確。

（三）征稅依據(jù)不充分。大部分企業(yè)在辦好房產(chǎn)證、土地使用證及取得無(wú)形資產(chǎn)所有權(quán)后進(jìn)行資產(chǎn)評(píng)估，再將評(píng)估后的資產(chǎn)轉(zhuǎn)增注冊(cè)資本，實(shí)際上是將企業(yè)資產(chǎn)在股東之間進(jìn)行了分配，對(duì)此沒(méi)有征稅的依據(jù)，導(dǎo)致了大量個(gè)人所得稅的流失。

（四）租賃經(jīng)營(yíng)避稅。福城工業(yè)園大部分醫(yī)藥企業(yè)現(xiàn)在都處于租賃經(jīng)營(yíng)狀態(tài)，但由于出租方收取租賃費(fèi)不提供發(fā)票，導(dǎo)致其租賃費(fèi)支付不在帳上反映。其中有4家租賃辦公場(chǎng)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)藥企業(yè)提供給稅務(wù)部門(mén)的資料是《以不動(dòng)產(chǎn)投資入股協(xié)議》，不收取固定利潤(rùn)，風(fēng)險(xiǎn)共擔(dān)，但是該不動(dòng)產(chǎn)沒(méi)有在被投資方帳上反映，被投資方公司章程中也沒(méi)有把其列為股東。由于沒(méi)有相關(guān)法律法規(guī)明確以不動(dòng)產(chǎn)投資入股帳務(wù)處理問(wèn)題，對(duì)這種借投資之名行租賃之實(shí)的行為就沒(méi)有征稅依據(jù)了。

三、規(guī)范醫(yī)藥行業(yè)稅收管理幾點(diǎn)建議

（一）要強(qiáng)化稅收經(jīng)濟(jì)分析。通過(guò)剖析具體稅種及重點(diǎn)稅源等微觀方面，及時(shí)發(fā)現(xiàn)稅收征管中存在的問(wèn)題，有針對(duì)性地采取措施加以解決。

（二）加強(qiáng)稅源調(diào)查，抓好戶(hù)籍管理。密切關(guān)注醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，深入調(diào)查摸底，如實(shí)掌握醫(yī)藥行業(yè)稅種管理信息。要加強(qiáng)部門(mén)聯(lián)系，國(guó)、地稅、工商及藥監(jiān)部門(mén)要建立起規(guī)范有序的聯(lián)系制度，摸清真實(shí)情況，有效控制稅源的方向和真實(shí)性，切實(shí)強(qiáng)化稅源管理，最大限度地減少稅收流失，促進(jìn)醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展。

（三）要扎實(shí)推進(jìn)企業(yè)的納稅評(píng)估工作。通過(guò)納稅評(píng)估查找問(wèn)題的原因，通過(guò)約談、核查、稽查采取措施加以落實(shí)，完善管理措施。

（四）進(jìn)一步加大稅收宣傳力度。要有針對(duì)性地開(kāi)展稅收宣傳，通過(guò)新聞媒體、納稅人座談、政策公告、行業(yè)政策周知會(huì)等多種渠道和形式進(jìn)行持續(xù)宣傳。同時(shí)加強(qiáng)對(duì)相關(guān)從業(yè)者的納稅指導(dǎo)和培訓(xùn)，增強(qiáng)醫(yī)藥行業(yè)投資者的納稅意識(shí)。

（五）科學(xué)核定稅收定額。對(duì)于帳務(wù)不健全的小型醫(yī)藥企業(yè)采取人機(jī)結(jié)合的科學(xué)方式核定其稅收定額或征收率。

篇(2)

【關(guān)鍵詞】國(guó)外醫(yī)藥物流；流通模式；啟示

一、美國(guó)藥品物流

由于美國(guó)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)較為健全、完善，再加上其高度發(fā)達(dá)的經(jīng)濟(jì)、成熟的市場(chǎng)，美國(guó)的藥品流通企業(yè)，特別是批發(fā)企業(yè)經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的競(jìng)爭(zhēng)和優(yōu)勝劣汰，形成了高度集約化的格局。高度集約化的市場(chǎng)結(jié)構(gòu)也是美國(guó)醫(yī)藥流通市場(chǎng)的一個(gè)重要特征。物流服務(wù)方面，這些企業(yè)主要提供兩個(gè)方面的服務(wù)。一是“庫(kù)房到庫(kù)房”配送服務(wù)，即承擔(dān)藥品由生產(chǎn)企業(yè)到終端零售企業(yè)的運(yùn)輸服務(wù)。二是“直接運(yùn)輸”服務(wù)：此項(xiàng)服務(wù)中，批發(fā)商負(fù)責(zé)向制藥企業(yè)下訂單、付款，并從制藥企業(yè)處直接送到大的零售商客戶(hù)手中。

二、以法國(guó)、德國(guó)為代表的歐盟國(guó)家藥品物流

德國(guó)和法國(guó)都是歐洲傳統(tǒng)的發(fā)達(dá)國(guó)家，其經(jīng)濟(jì)實(shí)力在歐洲分列一、二名。2010年，法國(guó)藥品市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到263億歐元，年人均藥品消費(fèi)水平超過(guò)330歐元，有超過(guò)300家制藥企業(yè)，9家藥品批發(fā)企業(yè)，2.3萬(wàn)家藥店，平均大約2500人就有一家藥店；德國(guó)2010年的藥品市場(chǎng)規(guī)模更是超過(guò)300億歐元，年人均消費(fèi)水平大約335歐元，與法國(guó)相當(dāng)。德國(guó)擁有大中小型制藥企業(yè)1000多家，藥品批發(fā)企業(yè)10多家，藥店2.1萬(wàn)家，平均每3800人擁有1家藥店。兩個(gè)國(guó)家的藥品物流業(yè)相當(dāng)發(fā)達(dá)，主要表現(xiàn)在：第一，藥品批發(fā)市場(chǎng)集中度高。其中，在法國(guó)的藥品批發(fā)企業(yè)中，前三家市場(chǎng)份額高達(dá)95%。德國(guó)前三名的藥品批發(fā)企業(yè)其市場(chǎng)份額亦高達(dá)60%～70%。第二，藥品物流系統(tǒng)效率高。德法兩國(guó)的批發(fā)企業(yè)在藥品分銷(xiāo)過(guò)程中，非常注重在所在的市場(chǎng)區(qū)域設(shè)立分銷(xiāo)中心。通過(guò)分銷(xiāo)中心，從接訂單到藥品送達(dá)藥店，僅需二三小時(shí)，充分發(fā)揮了配送效率。第三，市場(chǎng)準(zhǔn)入制度嚴(yán)格。法國(guó)藥品批發(fā)企業(yè)及其分銷(xiāo)中心都要經(jīng)過(guò)法國(guó)藥品局批準(zhǔn)方可運(yùn)營(yíng)。藥品批發(fā)商受到政府的嚴(yán)格控制。

三、日本藥品物流現(xiàn)狀

日本醫(yī)藥物流的發(fā)展是伴隨著流通體系發(fā)展起來(lái)的。由于日本人多地少，資源奇缺，因此，提高流通效率成為日本醫(yī)藥物流的著力點(diǎn)。藥品批發(fā)企業(yè)在各自的市場(chǎng)區(qū)域均設(shè)有分銷(xiāo)中心，其物流配送多以分級(jí)配送為主，物流中心根據(jù)各營(yíng)業(yè)所的需求訂單，將藥品配送到各營(yíng)業(yè)點(diǎn)或中轉(zhuǎn)站，然后由當(dāng)?shù)氐呐渌腿藛T配送到客戶(hù)手中。在這種模式下，一方面制藥企業(yè)、流通企業(yè)利用EDI技術(shù)，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥供應(yīng)鏈的信息共享，使藥品零售需求得到滿(mǎn)足的同時(shí)，物流管理效率得到提高。而另一方面，制藥企業(yè)盡可能減少庫(kù)存量，供應(yīng)鏈上下游企業(yè)把庫(kù)存推給批發(fā)商，并將風(fēng)險(xiǎn)一并轉(zhuǎn)移，使批發(fā)商利潤(rùn)不斷減少，導(dǎo)致醫(yī)藥流通陷入惡性循環(huán)。

四、比較分析

從上文分析中可以看出，歐美日等發(fā)達(dá)國(guó)家經(jīng)過(guò)數(shù)十年市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的洗禮，藥品市場(chǎng)流通運(yùn)作模式已經(jīng)相當(dāng)成熟與規(guī)范。由于這些國(guó)家又有各自不同的國(guó)情，因此，也體現(xiàn)出了一些差異。

五、對(duì)我國(guó)的啟示

（1）供應(yīng)鏈思想下的藥品物流管理強(qiáng)調(diào)核心企業(yè)與相關(guān)企業(yè)之間的協(xié)作關(guān)系，需通過(guò)信息共享、技術(shù)交流與合作實(shí)現(xiàn)資源有效配置，同時(shí)還應(yīng)建立有效的價(jià)值鏈激勵(lì)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)供應(yīng)鏈協(xié)同效益。（2）應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)將原來(lái)分離的藥品商流、物流和信息流整合起來(lái)，把商品采購(gòu)、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)貫穿起來(lái)，形成一個(gè)完整的供應(yīng)鏈，有助于提高制藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。（3）以大型的制藥企業(yè)和流通企業(yè)為核心，開(kāi)展快速高效的物流配送，以消除因時(shí)滯而產(chǎn)生的腐敗。

參 考 文 獻(xiàn)

[1]Vetter，H，Karantininis， K.Moral.Hazard vertical integration and pub

-lic monitoring in credence goods.European Review.2002

篇(3)

1藥品召回制度介紹

藥品是一種特殊的商品，關(guān)于藥品召回制度的建立與相關(guān)措施的實(shí)施己經(jīng)走過(guò)了很多年的歷程。早在20世紀(jì)中后期，外國(guó)的許多發(fā)達(dá)國(guó)家就開(kāi)始利用藥品責(zé)任制度與藥品召回制度來(lái)保證藥品的研發(fā)、生產(chǎn)安全以及藥品行業(yè)市場(chǎng)的規(guī)范化。這兩種制度各有優(yōu)勢(shì)，互相補(bǔ)充，協(xié)同作用來(lái)保障公眾的用藥安全。而近些年來(lái)，我國(guó)藥品質(zhì)量的問(wèn)題也在逐步被政府及相關(guān)部門(mén)的注意和重視，各種法律法規(guī)不斷被制定，藥品的召回制度也將逐步發(fā)展，得以完善。

1. 1藥品召回制度的必要性

藥品召回制度是公眾生命安全的保障制度，關(guān)系到社會(huì)的穩(wěn)定和安全。因此需要政府以及相關(guān)部門(mén)制訂出一套內(nèi)容完整、實(shí)施有效的藥品召回制度來(lái)維護(hù)公眾的生命安全、身體健康以及社會(huì)的安定。藥品召回制度的制訂以及有效實(shí)施可以保障公眾的安全與健康，是維護(hù)消費(fèi)者權(quán)益的積極措施同時(shí)也是維護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)、銷(xiāo)售企業(yè)合法利益的有力武器。

大多數(shù)的藥品消費(fèi)者對(duì)于醫(yī)藥本身的專(zhuān)業(yè)知識(shí)是相對(duì)較弱的。因此，在藥品的購(gòu)買(mǎi)和使用上其實(shí)是存在一定的風(fēng)險(xiǎn)的。由于分析、辨別能力有限，一旦藥品質(zhì)量出現(xiàn)問(wèn)題，消費(fèi)者就很難自己辨別出問(wèn)題的存在，這就有可能購(gòu)買(mǎi)到假藥或是劣質(zhì)的藥團(tuán)。藥品的召回制度，可以在最大限度上保護(hù)消費(fèi)者，將消費(fèi)者的風(fēng)險(xiǎn)降到一個(gè)合理的標(biāo)準(zhǔn)之下。另外，在近幾年藥品召回制度的實(shí)施過(guò)程中，并無(wú)企業(yè)因此而倒閉反而有了新的發(fā)展方向和目標(biāo)，在不同程度上進(jìn)行了技術(shù)層而或是管理層而的改進(jìn)，讓企業(yè)邁向一個(gè)新的臺(tái)階。這說(shuō)明，藥品召回制度的制訂和實(shí)施對(duì)于企業(yè)與個(gè)人來(lái)說(shuō)都是一種保障和推進(jìn)手段。

藥品召回制度能夠有效地促進(jìn)藥品市場(chǎng)理性選擇的完善。藥品的召回制度是對(duì)藥品市場(chǎng)本身的一種凈化團(tuán)，對(duì)于發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行召回，可以有效地保證藥品市場(chǎng)的質(zhì)量水平，讓劣質(zhì)藥、假藥沒(méi)有藏身之處。因此可知，藥品的召回制度對(duì)于藥品市場(chǎng)的發(fā)展起到了良好的促進(jìn)作用。同時(shí)，在這種制度之下，消費(fèi)者的利益得以保障，也提高了藥品市場(chǎng)的公眾說(shuō)服力，讓消費(fèi)者更加信任各藥業(yè)的研發(fā)、生產(chǎn)以及銷(xiāo)售企業(yè)，對(duì)整個(gè)市場(chǎng)的良性循環(huán)起到了促進(jìn)作用。因此，對(duì)于藥品召回制度的建立以及規(guī)范、完善是十分必要的。

1.2國(guó)內(nèi)外的藥品召回制度

歐盟的藥品法規(guī)十分復(fù)雜。歐洲藥品局的主要職責(zé)是對(duì)各類(lèi)藥物質(zhì)量、適用范圍等指標(biāo)進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督。研發(fā)和生產(chǎn)出的藥品只有經(jīng)過(guò)歐洲藥品局的研究之后才有可能在歐盟范圍內(nèi)進(jìn)行銷(xiāo)售。另外，歐盟規(guī)定，企業(yè)對(duì)違反相關(guān)法規(guī)并且對(duì)公眾健康存在可能的危害的上市銷(xiāo)售藥品必須收回并改正，在召回制度的實(shí)施上，要充分重視各個(gè)成員國(guó)之間的召回信息交換、溝通及評(píng)價(jià)。

美國(guó)的藥品召回制度隨著美國(guó)公共安全危機(jī)而逐步衍生和發(fā)展。1906年，在美國(guó)頒布的最初的藥品質(zhì)量相關(guān)法規(guī)、法律，但這些法規(guī)中對(duì)于藥品的各種概念并不十分明確，各種規(guī)定的管理對(duì)象也十分模糊，界限不清晰。

我國(guó)目前的藥品召回制度相對(duì)來(lái)講是比較完整日趨走向成熟的。在我國(guó)藥品的召回制度制訂之前早己經(jīng)有其他商品的召回制度在市場(chǎng)中廣泛實(shí)施，為我國(guó)藥品的召回制度提供了寶貴的經(jīng)驗(yàn)。另外，藥品不良反應(yīng)檢測(cè)報(bào)告制度是消費(fèi)者安全用藥的保證，是實(shí)施藥品召回制度的基礎(chǔ)。同時(shí)，嚴(yán)格的銷(xiāo)售制度，為實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了條件。總之，改革開(kāi)放的不斷深入和經(jīng)濟(jì)的不斷發(fā)展以及法律的逐步完善，都為我國(guó)實(shí)行藥品召回制度創(chuàng)造了有利條件。

2我國(guó)藥品召回制度存在的問(wèn)題

雖然我國(guó)藥品召回制度制訂與實(shí)施的現(xiàn)狀很樂(lè)觀，但在具體實(shí)施過(guò)程中明顯存在一些問(wèn)題。例如，劣質(zhì)藥品發(fā)現(xiàn)途徑不健全、藥品召回補(bǔ)償制度缺失等。

2. 1信息傳播的困難

信息傳播途徑包含兩方面，一是劣質(zhì)產(chǎn)品的發(fā)現(xiàn)途徑，另一方面是對(duì)于召回信息的途徑。對(duì)于市場(chǎng)上所銷(xiāo)售的各類(lèi)藥品，普通的消費(fèi)者是很難去判斷藥品質(zhì)量具體如何、是否存在問(wèn)題的，多數(shù)人對(duì)于藥物學(xué)沒(méi)有專(zhuān)業(yè)知識(shí)基礎(chǔ)，所掌握的醫(yī)藥學(xué)常識(shí)也非常膚淺。因而，對(duì)于劣質(zhì)藥品的糾察工作應(yīng)主要依靠政府以及相關(guān)部門(mén)，但藥品監(jiān)督處理機(jī)構(gòu)對(duì)于召回制度的實(shí)施上也存在著一定困難，如藥品企業(yè)召回能力、政府監(jiān)處、消費(fèi)者認(rèn)知、媒體導(dǎo)向、召回風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移等等。

藥品召回制度在實(shí)施過(guò)程中，一些藥品銷(xiāo)售企業(yè)盡管發(fā)現(xiàn)了藥品的質(zhì)量問(wèn)題，但由于企業(yè)本身召回力度的制約，很多消費(fèi)者根本接收不到召回信息，最終導(dǎo)致有質(zhì)量問(wèn)題的藥品被消費(fèi)者服用，造成對(duì)身體健康、甚至生命安全的危害。總的來(lái)說(shuō)，對(duì)于信息傳播的問(wèn)題還需要政府與企業(yè)共同配合來(lái)解決。由政府以及相關(guān)部門(mén)制定出對(duì)于召回制度起保障作用的法律法規(guī)、同時(shí)加強(qiáng)對(duì)于企業(yè)、對(duì)于消費(fèi)者的召回制度知識(shí)普及，從根本上改善信息傳播困難給藥品召回制度帶來(lái)的制約。

2.2藥品召回補(bǔ)償制度的缺失

到目前為比，我國(guó)對(duì)于召回補(bǔ)償?shù)闹贫冗€處于模糊狀態(tài)。補(bǔ)償制度的缺失對(duì)于企業(yè)的主動(dòng)召回是一種約束，對(duì)于企業(yè)自身而言，經(jīng)濟(jì)效益是其發(fā)展的根本目標(biāo)，但召回事件會(huì)很大程度上影響到企業(yè)自身的發(fā)展與經(jīng)濟(jì)效益。因此，一旦發(fā)生召回情況，企業(yè)要承受人力、物力的雙重?fù)p失，這是召回制度對(duì)于企業(yè)的限制和約束。

除了對(duì)企業(yè)的限制和約束，對(duì)消費(fèi)者而言，國(guó)家缺失了一個(gè)完善的補(bǔ)償制度。很多消費(fèi)者因?yàn)榉昧速|(zhì)量不合格的藥品而產(chǎn)生不良的身體反應(yīng)，給家庭和個(gè)人都帶來(lái)了巨大的經(jīng)濟(jì)壓力及精神折磨。這種情況需要企業(yè)進(jìn)行賠償。但單憑企業(yè)自身的經(jīng)濟(jì)實(shí)力一旦完不成賠償，或賠償之后企業(yè)無(wú)法正常運(yùn)行，就需要國(guó)家和政府實(shí)施一定的保障措施。國(guó)家和政府針對(duì)藥品召回制度制訂一些相應(yīng)的補(bǔ)償制度，對(duì)藥品企業(yè)及藥品消費(fèi)者來(lái)說(shuō)都是一種權(quán)利和經(jīng)濟(jì)利益上的保障。

3藥品召回制度的完善

如何完善藥品召回制度，可從以下幾方面考慮。

3. 1藥品召回制度的構(gòu)成

我國(guó)藥品召回制度的制訂可以參照發(fā)達(dá)國(guó)家比較完善的相關(guān)制度。召回制度一般分為主動(dòng)召回和強(qiáng)制召回兩種。不論是哪一種形式的召回都需要在國(guó)家和政府的嚴(yán)格監(jiān)督下進(jìn)行。根據(jù)我國(guó)的國(guó)情以及藥品市場(chǎng)的具體發(fā)展情況和市場(chǎng)特點(diǎn)，應(yīng)當(dāng)采取鼓勵(lì)藥品企業(yè)主動(dòng)召回為主，政府強(qiáng)制召回為輔。

另外，根據(jù)藥品質(zhì)量問(wèn)題對(duì)消費(fèi)者所帶來(lái)的傷害程度可以分為三個(gè)級(jí)別。一級(jí)最為嚴(yán)重，是指消費(fèi)者由于服用質(zhì)量問(wèn)題的藥品而給身體健康方面造成更嚴(yán)重的影響，或是因?yàn)榉觅|(zhì)量問(wèn)題藥品造成病情的治療延誤造成患者死亡的事實(shí)。二級(jí)相對(duì)于一級(jí)略微輕一些，是指由于服用了質(zhì)量問(wèn)題的藥品而給身體健康方面造成不良影響，或是造成病情的治療延誤，但尚未致人死亡。三級(jí)是指于服用了質(zhì)量問(wèn)題的藥品并未造成身體健康方面的影響，但也沒(méi)有對(duì)病情起到治療作用，這種情況基本上是由于標(biāo)示、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容不完整，不能夠完全反應(yīng)藥品的內(nèi)容等情況。

藥品召回制度的啟動(dòng)分為兩種。一種是依申請(qǐng)，藥品的生產(chǎn)企業(yè)和銷(xiāo)售企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，主動(dòng)向藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)報(bào)告。第二種是依職權(quán)。藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)得到藥品有質(zhì)量問(wèn)題的信息時(shí)，責(zé)令生產(chǎn)企業(yè)作出報(bào)告。具體的程序如下:首先，藥品監(jiān)督管理機(jī)關(guān)在收到信息之后，應(yīng)對(duì)信息的真實(shí)度進(jìn)行核實(shí)，對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估;完成了認(rèn)定之后，應(yīng)責(zé)令企業(yè)立即召回，若企業(yè)召回主動(dòng)，政府應(yīng)鼓勵(lì)其主動(dòng)召回行為，從輕處罰。

3.2加強(qiáng)法律監(jiān)管和配套制度的完善

除了以上提出的信息傳播困難以及藥品召回的補(bǔ)償制度，其實(shí)我國(guó)的藥品召回制度在實(shí)施中還存在很多問(wèn)題。比如，藥品召回管理立法層級(jí)低、己有法律法規(guī)的概念模糊以及界限不明確等問(wèn)題。以上的種種問(wèn)題需要國(guó)家和政府不斷提高對(duì)藥品質(zhì)量的重視程度，致力于完善相關(guān)的法律、法規(guī)，給藥品召回制度提供一個(gè)良好的制訂基礎(chǔ)以及實(shí)施保障。

對(duì)于藥品犯罪，應(yīng)對(duì)其設(shè)立藥品刑罰措施資格刑。資格刑是指剝奪犯罪分子從事或參與一定事務(wù)的權(quán)利的刑罰。另外，可以適當(dāng)加強(qiáng)藥品召回中保險(xiǎn)法的完善，建立適用的保險(xiǎn)法在出現(xiàn)問(wèn)題時(shí)最大程度上挽回消費(fèi)者的個(gè)人利益。設(shè)立懲罰性賠償制度，對(duì)于違法者進(jìn)行嚴(yán)厲的懲罰以達(dá)到預(yù)防犯罪的目的。同時(shí)，改善藥品召回制度環(huán)境、建立專(zhuān)業(yè)的藥品召回評(píng)估專(zhuān)家團(tuán)隊(duì)、增強(qiáng)媒體在召回中的宣傳作用，增強(qiáng)消費(fèi)者維權(quán)意識(shí)對(duì)于藥品召回制度的完善也是有著積極影響的。

篇(4)

一、揚(yáng)州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)歷史背景和簡(jiǎn)介

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)歷史背景

醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件，其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用，其使用旨在達(dá)到對(duì)疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；對(duì)損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；對(duì)解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調(diào)節(jié)；妊娠控制等預(yù)期目的。醫(yī)療器械行業(yè)涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料等多個(gè)行業(yè)，是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)，中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來(lái)了快速發(fā)展期，2011年全國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)約1.5萬(wàn)家，實(shí)現(xiàn)銷(xiāo)售收入1500億。2002-2011年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)21.6%，醫(yī)療器械在整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)整體規(guī)模占比從8.8%（2002年）上升到15.2%（2011年），形成了長(zhǎng)三角、珠三角、京津環(huán)渤海灣三大產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，自主研發(fā)能力明顯增強(qiáng)，耗材產(chǎn)品、監(jiān)護(hù)設(shè)備、數(shù)字化診療設(shè)備等在全球市場(chǎng)占有率達(dá)43%。隨著中國(guó)人口老齡化和社會(huì)健康支出的不斷增加，以及醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革帶來(lái)的市場(chǎng)需求擴(kuò)大，可以預(yù)計(jì)中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將在未來(lái)幾年內(nèi)，實(shí)現(xiàn)質(zhì)和量的再次突破。

（二）揚(yáng)州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)簡(jiǎn)介

揚(yáng)州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起源于70年代末，在上海醫(yī)療器械廠下放知青的協(xié)助下啟動(dòng)。到80年代逐步形成2家地方鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)，主要生產(chǎn)一次性使用注（輸）器具。隨著醫(yī)療水平的提高，一次性醫(yī)用耗材開(kāi)始大量引入醫(yī)療單位，市場(chǎng)需求旺盛，吸引了一大批銷(xiāo)售人員從事醫(yī)療器械終端銷(xiāo)售工作。進(jìn)入90年代，部分銷(xiāo)售人員積累一定的資金實(shí)力后轉(zhuǎn)入生產(chǎn)行業(yè)，由于產(chǎn)品范圍大同小異，企業(yè)較為集中，貨品齊全，備貨方便，加之本土銷(xiāo)售人員數(shù)量龐大，逐漸形成在全國(guó)有一定影響的耗材類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)銷(xiāo)集聚市場(chǎng)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展，已成為當(dāng)?shù)匕傩盏母幻癞a(chǎn)業(yè)和地方經(jīng)濟(jì)的支柱產(chǎn)業(yè)，擁有企業(yè)136家，生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地121.2萬(wàn)平方米，產(chǎn)品近200種，僅為之配套的各種物流公司達(dá)18家，從業(yè)人數(shù)1.7萬(wàn)余人。

國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械實(shí)行分類(lèi)管理。一類(lèi)產(chǎn)品指通過(guò)常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。二類(lèi)產(chǎn)品指對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。三類(lèi)產(chǎn)品指植入人體；用于支持、維持生命；對(duì)人體具有潛在危險(xiǎn)，對(duì)其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。目前揚(yáng)州有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)136家，其中三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)31家，二類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)75家，一類(lèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)30家。國(guó)家和省重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)26家。

揚(yáng)州市企業(yè)主要生產(chǎn)、銷(xiāo)售的醫(yī)療器械覆蓋18個(gè)大類(lèi)，擁有三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證92張，一、二類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)證1878張。2011年全市企業(yè)銷(xiāo)售收入總額322347萬(wàn)元，出口銷(xiāo)售55000萬(wàn)元。按照2008-2011年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全市醫(yī)療器械銷(xiāo)售收入同比增長(zhǎng)保持在20%左右。

由于企業(yè)發(fā)展路徑、管理模式相似，因而各企業(yè)存在許多共性特點(diǎn)。

1、企業(yè)規(guī)模小。一是從用工人數(shù)看，平均每家企業(yè)用工僅30多人，超過(guò)100人的企業(yè)僅有3家，不足30人的企業(yè)有50家。二是從產(chǎn)量產(chǎn)值看，年產(chǎn)值超過(guò)5000萬(wàn)元的僅16家，1000萬(wàn)元以下的企業(yè)達(dá)56家。三是從資本實(shí)力看，注冊(cè)資本超過(guò)500萬(wàn)的不足15家，占地20畝以上的不足30家。

2、市場(chǎng)適應(yīng)性強(qiáng)。以耗材為代表的產(chǎn)品的特點(diǎn)是市場(chǎng)需求多元化、個(gè)性化。耗材類(lèi)產(chǎn)品開(kāi)發(fā)難度小，技術(shù)要求低，依靠集散地優(yōu)勢(shì)，市場(chǎng)信息靈，能滿(mǎn)足市場(chǎng)細(xì)分、客戶(hù)需求多變的特點(diǎn)，企業(yè)易于降低成本。

3、普遍存在家族式管理模式。企業(yè)主要管理人員及重點(diǎn)生產(chǎn)環(huán)節(jié)操作人員由家人、親戚擔(dān)任，在企業(yè)規(guī)模擴(kuò)增后，家族式管理體制在管理有效性、團(tuán)隊(duì)建設(shè)、責(zé)任和績(jī)效考核、企業(yè)文化建設(shè)等方面的弊端逐步顯現(xiàn)。雖然家族式管理在企業(yè)創(chuàng)業(yè)期發(fā)揮了重要作用，但大部分企業(yè)尚沒(méi)有認(rèn)識(shí)到家族式管理的不足，缺乏對(duì)管理體制進(jìn)行改革的動(dòng)力和決心。

二、揚(yáng)州市醫(yī)療器械市場(chǎng)結(jié)構(gòu)分析

在SCP分析范式中，市場(chǎng)結(jié)構(gòu)是很重要的一部分，市場(chǎng)結(jié)構(gòu)決定了產(chǎn)業(yè)內(nèi)的競(jìng)爭(zhēng)狀態(tài)，并決定了企業(yè)的行為和經(jīng)營(yíng)策略，從而最終決定企業(yè)的績(jī)效。從本質(zhì)上說(shuō)，它反映了市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)和壟斷的關(guān)系，主要內(nèi)容就是分析某一產(chǎn)業(yè)內(nèi)企業(yè)之間在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)或壟斷中的表現(xiàn)及其特征。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的決定因素有3個(gè)，即市場(chǎng)集中度、產(chǎn)品差別化和進(jìn)入退出壁壘。

（一）市場(chǎng)集中度分析

產(chǎn)業(yè)集中度一般是指產(chǎn)業(yè)內(nèi)最大的前幾位企業(yè)的有關(guān)數(shù)值X占整個(gè)行業(yè)或者市場(chǎng)的份額。根據(jù)2008年至今的年度產(chǎn)值、產(chǎn)量、銷(xiāo)售數(shù)量、銷(xiāo)售收入、從業(yè)人數(shù)、資產(chǎn)總額的統(tǒng)計(jì)，江蘇科凌、江蘇中惠、可瑞爾科技揚(yáng)州公司、江蘇亞光、江蘇華星、揚(yáng)州卓和等企業(yè)是揚(yáng)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的領(lǐng)跑者，根據(jù)行業(yè)集中率（Concentration Ratio）有關(guān)計(jì)算方案，揚(yáng)州CR6約65%。

（二）產(chǎn)品差異化分析

醫(yī)療器械覆蓋范圍較廣，產(chǎn)品差異化較大，既有高科技的大型設(shè)備，如MRI、CT、PET、DR等，還包括紗布、棉簽、導(dǎo)管等耗材產(chǎn)品。產(chǎn)業(yè)有其集聚性，揚(yáng)州主要是臨床使用耗材集散地，對(duì)揚(yáng)州產(chǎn)品差異化進(jìn)行分析發(fā)現(xiàn)，品種關(guān)聯(lián)性不強(qiáng)，企業(yè)間專(zhuān)業(yè)化分工協(xié)作程度不高，雷同產(chǎn)品多，一般用耗材如普通診療敷料、診療器械包、醫(yī)用導(dǎo)管等產(chǎn)品差異化較小，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)普遍，如一次性使用輸氧管，有42家企業(yè)生產(chǎn)，一次性使用導(dǎo)尿管（包）有48家企業(yè)生產(chǎn)，一次性使用麻醉穿刺包和輸注泵等三類(lèi)產(chǎn)品也有近20家企業(yè)生產(chǎn)。而有一定技術(shù)含量的產(chǎn)品，如電動(dòng)手術(shù)床、彩超、介入導(dǎo)管等有明顯的差異性，尤其是在生產(chǎn)組織方式、營(yíng)銷(xiāo)策略上。因此，揚(yáng)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在壟斷條件，但不至于形成高度的寡頭壟斷。

（三）進(jìn)入退出壁壘

醫(yī)療器械行業(yè)具有較高的進(jìn)入壁壘。一是醫(yī)療器械是用于治病救人的特殊產(chǎn)品，需要嚴(yán)格控制其安全有效性。目前我國(guó)主要由各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)依據(jù)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)行使監(jiān)督權(quán)，對(duì)其研制、許可、生產(chǎn)、質(zhì)控、流通、使用等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管，并制定了嚴(yán)格的管理制度和認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，一般企業(yè)很難進(jìn)入。二是醫(yī)療器械技術(shù)投入較大，由于要在上市前對(duì)其安全有效性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，包括必要的動(dòng)物試驗(yàn)和臨床驗(yàn)證，需要大量的資金投入，加之審批周期長(zhǎng)，對(duì)新開(kāi)辦企業(yè)形成了很大的進(jìn)入障礙。三是人力成本高，要求其管理人員不但具備管理知識(shí)，還要同時(shí)具備醫(yī)療器械工程有關(guān)專(zhuān)業(yè)技能。四是銷(xiāo)售體系建立周期長(zhǎng)，目前醫(yī)藥行業(yè)管理機(jī)制及政府采購(gòu)模式不利于新開(kāi)辦企業(yè)，使用單位因體制及各種其他原因，一方面對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和價(jià)格等不敏感，缺乏尋找和更換供方的動(dòng)力，另一方面，使用機(jī)構(gòu)延期付款等占用資金行為，需要企業(yè)投入高額流動(dòng)資金，導(dǎo)致新開(kāi)辦企業(yè)生存難度大。五是目前的有關(guān)政策鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模化，鼓勵(lì)現(xiàn)有企業(yè)做大做強(qiáng)，也對(duì)潛在進(jìn)入者形成一定的進(jìn)入壁壘。

由于該產(chǎn)業(yè)的特殊性，受經(jīng)濟(jì)環(huán)境等因素的影響較其他行業(yè)小，承受的市場(chǎng)風(fēng)險(xiǎn)較少。企業(yè)只要在保證產(chǎn)品安全有效的基礎(chǔ)上，切實(shí)按照規(guī)則做好各項(xiàng)管理工作，取得較好利潤(rùn)及增長(zhǎng)的機(jī)率非常高，從揚(yáng)州136家企業(yè)有關(guān)數(shù)據(jù)看，虧損企業(yè)不超過(guò)5家。從利潤(rùn)率看，該產(chǎn)業(yè)明顯高于一般工業(yè)產(chǎn)業(yè)，企業(yè)不會(huì)輕易選擇退出或轉(zhuǎn)移。

質(zhì)量是企業(yè)生存的根本，揚(yáng)州醫(yī)療器械行業(yè)在質(zhì)量管理方面還存在不少突出問(wèn)題，主要表現(xiàn)在：部分企業(yè)為追求利潤(rùn)最大化，以控制成本為唯一目標(biāo)追求，惡意違規(guī)行為時(shí)有發(fā)生。具體表現(xiàn)有：違法降低成本生產(chǎn)；過(guò)程控制不力，工藝穩(wěn)定性差；管理混亂，生產(chǎn)過(guò)程可追溯性差；質(zhì)檢把關(guān)不嚴(yán)，上市產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定。隨著監(jiān)管力度的不斷加強(qiáng)，對(duì)一部分不認(rèn)真執(zhí)行法規(guī)要求，不能保證上市產(chǎn)品質(zhì)量的企業(yè)，政府部門(mén)的處置措施將從經(jīng)濟(jì)處罰向強(qiáng)制退出轉(zhuǎn)變。

三、揚(yáng)州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)行為分析

市場(chǎng)行為是指企業(yè)在市場(chǎng)上為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)（如利潤(rùn)最大化、提高產(chǎn)品市場(chǎng)占有率等）而采取的適應(yīng)市場(chǎng)要求不斷調(diào)整其行為的具體措施。市場(chǎng)行為通常包括定價(jià)行為、創(chuàng)新行為、銷(xiāo)售及并購(gòu)等行為。

（一）定價(jià)行為

揚(yáng)州企業(yè)主要生產(chǎn)臨床普通耗材產(chǎn)品，由于同類(lèi)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)多，價(jià)格較透明且相對(duì)合理，僅有少部分具有一定技術(shù)含量的產(chǎn)品，自主定價(jià)較高。從目前市場(chǎng)定價(jià)情況看，醫(yī)療器械產(chǎn)品價(jià)格呈兩級(jí)分化趨勢(shì)，低端產(chǎn)品因競(jìng)爭(zhēng)激烈，直接導(dǎo)致了惡性?xún)r(jià)格競(jìng)爭(zhēng)的形成，價(jià)格持續(xù)走低；高端產(chǎn)品因品牌、市場(chǎng)維護(hù)、銷(xiāo)售服務(wù)等建設(shè)較好，企業(yè)能夠取得較豐厚的利潤(rùn)回報(bào)。

（二）并購(gòu)行為

企業(yè)兼并是一種產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)的整合，已經(jīng)成為當(dāng)今世界流行的商業(yè)規(guī)則。揚(yáng)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)一直存在規(guī)模較小的問(wèn)題，同類(lèi)企業(yè)的兼并或重組有利于產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和壯大，在政府推動(dòng)下，已有3家企業(yè)試行重組取得成功，1家企業(yè)被廣東陽(yáng)普集團(tuán)收購(gòu)。

（三）技術(shù)創(chuàng)新行為

“微笑曲線(xiàn)”理論表明，研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)環(huán)節(jié)附加值高、生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)附加值低，要想提高產(chǎn)業(yè)附加值，不能囿于制造加工環(huán)節(jié)，必須向研發(fā)和營(yíng)銷(xiāo)環(huán)節(jié)延伸，必須發(fā)展自主品牌、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和高附加值的產(chǎn)品。經(jīng)調(diào)查，揚(yáng)州大部分醫(yī)療器械企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人未受過(guò)高等教育，不具備經(jīng)濟(jì)、管理、醫(yī)藥等專(zhuān)業(yè)知識(shí)。專(zhuān)業(yè)管理人員配備不足，專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員占從業(yè)總數(shù)10.3%，僅僅符合法規(guī)底線(xiàn)要求，僅有約11%的管理者代表具有本科及以上學(xué)歷。大部分企業(yè)沒(méi)有自主研發(fā)能力，也沒(méi)有固定的技術(shù)投入規(guī)劃。具有年產(chǎn)值超百萬(wàn)產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)不足15家，年產(chǎn)值超百萬(wàn)的品種僅13個(gè)。品牌維護(hù)意識(shí)不強(qiáng)，知識(shí)產(chǎn)權(quán)方面，發(fā)明和適用新型專(zhuān)利僅35個(gè)。大部分企業(yè)商標(biāo)意識(shí)不強(qiáng)，擁有省著名商標(biāo)企業(yè)僅5家。可喜的是，許多企業(yè)已認(rèn)識(shí)到推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)的重要性，開(kāi)始加大技術(shù)投入，江蘇海明公司研發(fā)成功自主品牌的雙光子直線(xiàn)加速器，江蘇華星公司成立了心血管支架研發(fā)中心，江蘇亞華公司在記憶合金材料研究方面取得進(jìn)展，還有部分企業(yè)與高校及科研院所建立了聯(lián)系，技術(shù)合作不斷推進(jìn)。

（四）銷(xiāo)售行為

產(chǎn)品銷(xiāo)售基本依托銷(xiāo)售員隊(duì)伍以傳統(tǒng)方式推銷(xiāo)。僅少部分三類(lèi)企業(yè)初步建立了區(qū)域模式。落后的銷(xiāo)售模式不利于企業(yè)及時(shí)獲取、分析用戶(hù)的質(zhì)量反饋信息，也不利于企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)、品牌和品種規(guī)模的培植。

四、揚(yáng)州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)績(jī)效分析

市場(chǎng)績(jī)效是指在一定的組織結(jié)構(gòu)中，由一定的組織行為所形成的價(jià)格、產(chǎn)量、成本、利潤(rùn)、產(chǎn)品質(zhì)量和品種以及技術(shù)進(jìn)步等方面的最終經(jīng)濟(jì)成果，利潤(rùn)率常作為衡量一個(gè)產(chǎn)業(yè)組織績(jī)效的指標(biāo)。揚(yáng)州醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)平均利潤(rùn)水平約15%。

利潤(rùn)率在不同企業(yè)及不同品種呈現(xiàn)出較大的差異，總體上高風(fēng)險(xiǎn)品種及高科技品種利潤(rùn)率高，而大部分生產(chǎn)普通耗材的企業(yè)面臨發(fā)展瓶頸及利潤(rùn)降低的風(fēng)險(xiǎn)。主要原因：同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)導(dǎo)致的低價(jià)競(jìng)爭(zhēng)；由于本土化的采購(gòu)方式，規(guī)模企業(yè)生產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品在質(zhì)量、銷(xiāo)售等方面不占優(yōu)勢(shì)；大部分產(chǎn)品為手工制作，用工成本逐年增加；拓展市場(chǎng)的能力不足，出口銷(xiāo)售量小，未能充分利用生產(chǎn)能力；分工協(xié)作不夠，受企業(yè)資本構(gòu)成單一、管理者素質(zhì)等影響，各企業(yè)熱衷于小而全，難以形成合作關(guān)系。盡管企業(yè)集中、產(chǎn)品相似，但不同企業(yè)的各自?xún)?yōu)勢(shì)技術(shù)不能形成互補(bǔ)，生產(chǎn)效率還有很大的拓展空間；部分基本原料如紡織物、高分子粒料價(jià)格持續(xù)增高。

五、揚(yáng)州市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展對(duì)策建議

（一）加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)規(guī)劃

爭(zhēng)取政府對(duì)該產(chǎn)業(yè)規(guī)劃方面的幫助，在土地、資金、人力資源、財(cái)稅等方面給予政策支持；推進(jìn)企業(yè)并購(gòu)和重組，節(jié)省資源、聯(lián)合做強(qiáng)；企業(yè)集中度較高的如廣陵區(qū)頭橋鎮(zhèn)要加強(qiáng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)建設(shè)，建立物流專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、技術(shù)咨詢(xún)服務(wù)中心，培植龍頭企業(yè)，引進(jìn)高新技術(shù)企業(yè)落戶(hù)，提升產(chǎn)業(yè)檔次，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展。

（二）提升競(jìng)爭(zhēng)力

小企業(yè)利用自身靈活性，立足開(kāi)發(fā)臨床適用新品，在提高單品利潤(rùn)上下功夫；規(guī)模企業(yè)要打造拳頭產(chǎn)品，拓展國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)，通過(guò)量的積累實(shí)現(xiàn)規(guī)模優(yōu)勢(shì)。引導(dǎo)企業(yè)走創(chuàng)新發(fā)展之路，整合產(chǎn)、商、研、學(xué)等醫(yī)械產(chǎn)業(yè)資源，以技術(shù)創(chuàng)新帶動(dòng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展，打響區(qū)域和產(chǎn)品品牌。

（三）完善銷(xiāo)售模式

引進(jìn)先進(jìn)的市場(chǎng)營(yíng)銷(xiāo)理念，提高企業(yè)自行銷(xiāo)售能力，從傳統(tǒng)的銷(xiāo)售員上門(mén)采購(gòu)向銷(xiāo)售轉(zhuǎn)變，加強(qiáng)自行銷(xiāo)售團(tuán)隊(duì)建設(shè)，不斷提高售后服務(wù)及市場(chǎng)維護(hù)能力。

（四）提高管理水平

推進(jìn)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行，建立和運(yùn)行質(zhì)量管理體系，建立現(xiàn)代企業(yè)管理制度，逐步取代家族式管理方式；加強(qiáng)人才建設(shè)，完善引人、用人、留人機(jī)制，加強(qiáng)和地方職業(yè)技術(shù)院校的合作，推動(dòng)合作辦學(xué)，圍繞產(chǎn)業(yè)發(fā)展需要培養(yǎng)技術(shù)操作工。

（五）建立行業(yè)協(xié)會(huì)

建立能夠有效行使職能的行業(yè)協(xié)會(huì)，健全協(xié)會(huì)組織架構(gòu)和管理制度，發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)在規(guī)范行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)、促進(jìn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、提升質(zhì)量管理水平，推進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面的作用。

篇(5)

一、醫(yī)藥研發(fā)外包的定義及范圍

醫(yī)藥研發(fā)外包（CRO）是一種為各類(lèi)醫(yī)藥企業(yè)提供新藥臨床研究等服務(wù)，并以之作為盈利模式的專(zhuān)業(yè)組織。最初，CRO提供的服務(wù)主要集中在臨床試驗(yàn)方面，目前業(yè)務(wù)范圍已經(jīng)向化學(xué)結(jié)構(gòu)分析、化合物活性篩選、藥理學(xué)、毒理學(xué)、藥物配方、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前沿研究、藥物基因組學(xué)、I―Ⅲ期臨床研究、藥物代謝研究、藥物安全性研究、研究者和試驗(yàn)單位的選擇、監(jiān)查、稽查、數(shù)據(jù)管理與分析、藥物申報(bào)注冊(cè)、信息學(xué)、臨床文件和政策法規(guī)咨詢(xún)等諸多方面擴(kuò)展。

二、醫(yī)藥研發(fā)外包全球發(fā)展現(xiàn)狀及趨勢(shì)

（一）全球醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀

1、全球醫(yī)藥研發(fā)增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)強(qiáng)勁

根據(jù) Frost&Sullivan報(bào)告，在全球生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)中，CRO承擔(dān)了近1/3的新藥開(kāi)發(fā)組織工作，在所有的Ⅱ期和Ⅲ期臨床試驗(yàn)中，有CRO參與的占2/3。CRO服務(wù)的全球市場(chǎng)以每年20―25%的速度增加。1999年全球CRO業(yè)務(wù)額為76億美元，到2005年為163億美元，2010年增加到360億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率大約為13.8%。臨床試驗(yàn)外包業(yè)務(wù)將在企業(yè)研發(fā)預(yù)算中占有越來(lái)越重的份額。據(jù)Reuters Business Insights分析，2006年醫(yī)藥企業(yè)的內(nèi)部研發(fā)費(fèi)用為680億美元，CRO臨床試驗(yàn)項(xiàng)目費(fèi)用為190億美元，到2010年分別上升為910億美元和360億美元，CRO臨床試驗(yàn)費(fèi)用在過(guò)去5年內(nèi)幾乎翻了一翻。未來(lái)3年，醫(yī)藥研發(fā)年投入增速將放緩為9.6%，CRO將達(dá)到16.3%。

2、美國(guó)占CRO一半以上市場(chǎng)份額且發(fā)展成熟

2007年，美國(guó)有300多家CRO公司，市場(chǎng)占有率達(dá)到65%，如世界排名前列的昆泰（Quintiles）、科文斯（Covance）等，這些公司約占全球CRO的40%。美國(guó)CRO產(chǎn)業(yè)比較成熟，能夠提供早期藥物發(fā)現(xiàn)、臨床前研究、各期臨床試驗(yàn)、藥物基因組學(xué)、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢(xún)、生產(chǎn)和包裝、市場(chǎng)推廣、產(chǎn)品和銷(xiāo)售支持、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、商業(yè)咨詢(xún)及藥效追蹤等一系列服務(wù)。

3、歐洲和日本CRO市場(chǎng)具有較好的成長(zhǎng)性

歐洲醫(yī)藥研發(fā)僅次于美國(guó)，列全球第二位。歐洲約有150多個(gè)CRO公司，2007年全球市場(chǎng)占有率為23%，2010年上升為29%。日本CRO產(chǎn)業(yè)起步于20世紀(jì)90年代初，1997年日本以國(guó)際化為標(biāo)準(zhǔn)的新GCP頒布，厚生省（衛(wèi)生部）對(duì)臨床實(shí)施規(guī)范和數(shù)據(jù)質(zhì)量要求上升，促使了日本醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的發(fā)展。日本醫(yī)藥研發(fā)外包以每年30―40%的速度成長(zhǎng)，EPS、CMIC等前3家CRO龍頭企業(yè)占據(jù)了日本CRO業(yè)務(wù)50%的市場(chǎng)份額。

4、印度等發(fā)展中國(guó)家具有較大的承接優(yōu)勢(shì)

印度人力資源的費(fèi)用只相當(dāng)于美國(guó)的1/7，憑借人力成本和語(yǔ)言?xún)?yōu)勢(shì)，在CRO市場(chǎng)中占有一席之地，2005年市場(chǎng)份額達(dá)到1.2億美元。印度擁有61家經(jīng)美國(guó)FDA批準(zhǔn)的制藥廠，是除美國(guó)以外最多的國(guó)家。印度目前已經(jīng)從CRO產(chǎn)業(yè)鏈的低端向產(chǎn)業(yè)鏈的高端轉(zhuǎn)移，在基因測(cè)序、DNA 文庫(kù)構(gòu)建、新型農(nóng)作物品種的遺傳學(xué)研究和生物信息學(xué)方面前景看好。

（二）全球醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包發(fā)展趨勢(shì)

1、市場(chǎng)規(guī)模和業(yè)務(wù)范圍迅速擴(kuò)展

2002年，世界生物醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)規(guī)模為100億美元，2005年增長(zhǎng)到163 億美元，2010年增加到360億美元。2005年全球制藥行業(yè)研發(fā)活動(dòng)外包的比例為24.7%，也就是說(shuō)，約1/4的研發(fā)工作選擇外包方式。到2010年，外包研發(fā)支出占研發(fā)總費(fèi)用比重提高到40%左右。生物醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)正擴(kuò)展到臨床試驗(yàn)之外的更加廣泛的領(lǐng)域。如，藥物研發(fā)、臨床前研究、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、藥物基因?qū)W、藥物安全性評(píng)價(jià)、Ⅰ期―Ⅳ期臨床試驗(yàn)、數(shù)據(jù)管理與分析、信息學(xué)、政策法規(guī)咨詢(xún)、產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)和包裝等。大型CRO公司的服務(wù)也在增加。

2、向亞洲國(guó)家轉(zhuǎn)移的勢(shì)頭加快

近年來(lái)，一個(gè)新藥的全球平均研發(fā)成本由過(guò)去的5億美元上升到12億美元，且成本不斷上漲，由此帶動(dòng)了醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的不斷擴(kuò)展。發(fā)展中國(guó)家具有人力成本低廉、相關(guān)人才密集、病患者資源庫(kù)豐富等有利條件，國(guó)際大型的CRO公司都加快步伐將新藥開(kāi)發(fā)中的非核心業(yè)務(wù)脫離出來(lái)轉(zhuǎn)移到印度、中國(guó)、巴西等發(fā)展中國(guó)家。中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)人力資源成本約為美國(guó)的1/10，而印度的人力成本是美國(guó)的1/7。

3、醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟（CROSA）趨勢(shì)更加明顯

由于單個(gè)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)技術(shù)及信息、服務(wù)范圍比較有限，特別是面對(duì)難度大、涉及范圍廣的病癥難以應(yīng)對(duì)，醫(yī)藥研發(fā)外包聯(lián)盟可以把具有高質(zhì)量服務(wù)能力及研發(fā)能力的機(jī)構(gòu)聯(lián)合起來(lái)，解決世界性的醫(yī)療疾病，所以這類(lèi)世界性的聯(lián)盟越來(lái)越多。

4、 CRO企業(yè)市場(chǎng)并購(gòu)重組迭起

2009年11月，世界前三大CRO組織之一的PPD公司先后收購(gòu)了依格斯醫(yī)療科技公司和保諾科技。PPD公司的強(qiáng)項(xiàng)是后期臨床實(shí)驗(yàn)，保諾的優(yōu)勢(shì)是藥物研發(fā)前期的一體化開(kāi)發(fā)，依格斯在臨床試驗(yàn)上占優(yōu)，并購(gòu)后PPD不僅增強(qiáng)了研發(fā)能力，而且成為目前在華運(yùn)營(yíng)的最大跨國(guó)臨床研究機(jī)構(gòu)。

5、醫(yī)藥研發(fā)離岸外包成為跨國(guó)醫(yī)藥公司最重要的創(chuàng)新模式

國(guó)際生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已不局限于將公司非核心研發(fā)業(yè)務(wù)進(jìn)行離岸外包，而是在控制新藥核心知識(shí)產(chǎn)權(quán)的前提下，開(kāi)展多種形式的研發(fā)業(yè)務(wù)離岸外包模式。如，美國(guó)諾華（NOARTIS）公司與世界范圍的CRO公司開(kāi)展從藥物發(fā)現(xiàn)到臨床試驗(yàn)等全面的研發(fā)合作，將新藥研發(fā)實(shí)現(xiàn)外部化；輝瑞（PFIZER）公司實(shí)施戰(zhàn)略性緊密型研發(fā)外包模式，將化學(xué)服務(wù)業(yè)務(wù)整體外包給俄羅斯的ChemBridge公司，實(shí)行新藥研發(fā)的部分外部化。此外，跨國(guó)醫(yī)藥公司在新興市場(chǎng)國(guó)家建立離岸全球研發(fā)中心，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥研發(fā)外包的內(nèi)部化。

三、我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀、問(wèn)題及趨勢(shì)

（一）我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的發(fā)展現(xiàn)狀

1、醫(yī)藥研發(fā)外包總體增長(zhǎng)迅速

2011年，我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)（臨床前和臨床研究）外包服務(wù)市場(chǎng)規(guī)模將達(dá)到123億美元。2006年臨床前研究市場(chǎng)規(guī)模為25億美元，2011年將達(dá)到51億美元左右，2006―2011年的復(fù)合增長(zhǎng)率約為15.7%；2006年臨床研究市場(chǎng)規(guī)模為34億美元，2011年將達(dá)到72億美元左右，2006―2011年的復(fù)合增長(zhǎng)率約為15.8%。

2、醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)量和業(yè)務(wù)范圍不斷擴(kuò)大

在國(guó)際CRO企業(yè)的帶動(dòng)下，以及我國(guó)鼓勵(lì)新藥研發(fā)政策的大環(huán)境下，醫(yī)藥研發(fā)外包得到了迅速發(fā)展。1996年，MDSPharma Service在中國(guó)設(shè)立了第一家CRO企業(yè)從事藥物臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)。隨后，其他跨國(guó)CRO開(kāi)始陸續(xù)在中國(guó)設(shè)立分支機(jī)構(gòu)。

目前，我國(guó)從事CRO業(yè)務(wù)的各類(lèi)機(jī)構(gòu)主要集中在京、滬兩地。北京醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)超過(guò)200家，集中在中關(guān)村生命科學(xué)園，業(yè)務(wù)量達(dá)20億元，占了中國(guó)市場(chǎng)份額的25%。上海醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)數(shù)超過(guò)300家，主要集中在張江藥谷，業(yè)務(wù)量達(dá)28億元，占了中國(guó)市場(chǎng)份額的30%。

從企業(yè)性質(zhì)劃分來(lái)看，第一類(lèi)是昆泰、科文斯等跨國(guó)企業(yè)在中國(guó)的分支機(jī)構(gòu)。第二類(lèi)是合資型企業(yè)。如，Kendlewits,Ever progressing systems（EPS）等，服務(wù)對(duì)象主要是小型跨國(guó)企業(yè)及一些大型本土企業(yè)。第三類(lèi)是本土企業(yè)。如，依格斯北京醫(yī)療科技有限公司、上海藥明康德新藥開(kāi)發(fā)有限公司、杭州泰格醫(yī)藥科技有限公司等，這類(lèi)企業(yè)約有200家，服務(wù)對(duì)象為中國(guó)本土企業(yè)，服務(wù)內(nèi)容包括改變劑型、仿制藥研究以及臨床研究等。

從醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)承擔(dān)的業(yè)務(wù)范圍來(lái)看，第一類(lèi)是從事臨床前研究的CRO企業(yè)。這類(lèi)企業(yè)主要從事與新藥研發(fā)有關(guān)的化學(xué)、臨床前的藥理學(xué)及毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)等內(nèi)容。第二類(lèi)是從事臨床試驗(yàn)的CRO企業(yè)。第三類(lèi)是從事新藥研發(fā)咨詢(xún)。當(dāng)前國(guó)內(nèi)的CRO機(jī)構(gòu)中從事這類(lèi)業(yè)務(wù)的占絕大多數(shù)。

3、醫(yī)藥研發(fā)外包專(zhuān)業(yè)性人才優(yōu)勢(shì)和成本優(yōu)勢(shì)突出

我國(guó)大量高素質(zhì)、低成本的人力資源將成為歐美醫(yī)藥企業(yè)青睞的主要因素。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2006年，我國(guó)在化學(xué)制藥和生物制藥領(lǐng)域的畢業(yè)生分別達(dá)3.9萬(wàn)和2.2萬(wàn)人次，2006―2009年期間復(fù)合增長(zhǎng)率為12%。其次，伴隨著中國(guó)CRO行業(yè)的快速發(fā)展，大量的海外人才及中國(guó)留學(xué)生不斷向國(guó)內(nèi)流動(dòng)，對(duì)我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包能力提升發(fā)揮了關(guān)鍵性作用，中關(guān)村、張江、泰州等國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地的許多醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)是留學(xué)生創(chuàng)辦的。此外，較低的人力成本提高了我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。在國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)成本中，1/2以上的費(fèi)用是人力成本的花費(fèi)。與發(fā)達(dá)國(guó)家相比, 我國(guó)聘請(qǐng)研發(fā)人員、臨床工作人員和招募受試者的費(fèi)用都較低。據(jù)Quintiles 分析, 在中國(guó)及亞洲其它一些國(guó)家進(jìn)行臨床試驗(yàn)比西方國(guó)家節(jié)約近30%的費(fèi)用。

4、醫(yī)藥研發(fā)園區(qū)和產(chǎn)業(yè)基地集聚示范效應(yīng)初步顯現(xiàn)

“十一五”期間，國(guó)家發(fā)展改革委等部委選擇了產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)好、創(chuàng)新能力強(qiáng)的地區(qū)加快國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)，認(rèn)定了12個(gè)國(guó)家生物產(chǎn)業(yè)基地、10個(gè)生物產(chǎn)業(yè)領(lǐng)域的國(guó)家高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)基地。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前全國(guó)有各類(lèi)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)100多個(gè)，分布在北京、上海、江蘇、廣東、吉林、四川、湖南、湖北等25個(gè)省市。通過(guò)10多年的發(fā)展，中國(guó)部分醫(yī)藥園區(qū)形成了集群效應(yīng)，吸引了一批留學(xué)生回國(guó)創(chuàng)業(yè)，對(duì)加速科技成果轉(zhuǎn)化發(fā)揮了重要的作用。中關(guān)村生命科學(xué)園、張江生物醫(yī)藥基地、泰州醫(yī)藥高新區(qū)、本溪生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地等呈現(xiàn)蓬勃發(fā)展態(tài)勢(shì)。

（二）中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包面臨的主要問(wèn)題

目前，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包仍然存在企業(yè)規(guī)模較小、業(yè)務(wù)范圍狹窄、外包層次較低、同質(zhì)化現(xiàn)象比較嚴(yán)重、行業(yè)缺乏國(guó)際通行標(biāo)準(zhǔn)，以及企業(yè)發(fā)展的外部環(huán)境不規(guī)范、法律法規(guī)不健全等問(wèn)題，這些都影響了中國(guó)承接國(guó)際醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)。

在服務(wù)范圍上，發(fā)達(dá)國(guó)家CRO企業(yè)比較成熟, 具有龐大的國(guó)際資源網(wǎng)絡(luò)和信息網(wǎng)絡(luò), 能提供全產(chǎn)業(yè)鏈的服務(wù), 服務(wù)范圍涵蓋了新藥研發(fā)到市場(chǎng)銷(xiāo)售的全過(guò)程。而國(guó)內(nèi)CRO公司業(yè)務(wù)范圍及服務(wù)內(nèi)容比較單一。在企業(yè)規(guī)模和價(jià)值鏈上，中國(guó)CRO企業(yè)大多為中小型企業(yè)，以新藥研發(fā)咨詢(xún)、新藥申請(qǐng)報(bào)批以及新藥注冊(cè)為主。大多處于藥物研發(fā)價(jià)值鏈的下游領(lǐng)域，目前的新藥研發(fā)主要停留在改劑型、改規(guī)格、改包裝、改變給藥途徑等簡(jiǎn)單的、低水平階段。在制度環(huán)境上，國(guó)內(nèi)實(shí)行的資質(zhì)認(rèn)證及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系與國(guó)際通行的標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一。這是國(guó)內(nèi)CRO企業(yè)承接離岸醫(yī)藥研發(fā)外包的主要制約因素。雖然我國(guó)大力推進(jìn)GMP、GCP等質(zhì)量體系建設(shè)，但與西方發(fā)達(dá)國(guó)家的質(zhì)量體系相比仍然有很大的差距。其次，是知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)上制度的不健全。跨國(guó)制藥企業(yè)之所以不愿意將新藥發(fā)現(xiàn)等方面的業(yè)務(wù)外包給國(guó)內(nèi)CRO公司，其中一個(gè)重要原因是基于知識(shí)產(chǎn)權(quán)考慮。

（三）中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展的主要趨勢(shì)

生物產(chǎn)業(yè)是國(guó)家“十二五”時(shí)期的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和高技術(shù)領(lǐng)域的支柱產(chǎn)業(yè)，隨著這一戰(zhàn)略目標(biāo)的實(shí)施，政策支持體系將繼續(xù)完善。同時(shí)，醫(yī)藥研發(fā)市場(chǎng)規(guī)模擴(kuò)大，企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力增強(qiáng)，這些都將為中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包發(fā)展壯大帶來(lái)黃金機(jī)遇期。

1、國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)大

首先，隨著中國(guó)人力資源優(yōu)勢(shì)、技術(shù)能力提升、設(shè)備條件改善、政策環(huán)境完善等因素，國(guó)際大型制藥企業(yè)將新藥研發(fā)業(yè)務(wù)持續(xù)向中國(guó)轉(zhuǎn)移。溫德?tīng)?巴爾說(shuō)過(guò)，跨國(guó)公司希望進(jìn)入中國(guó)迅速擴(kuò)大的醫(yī)療保健市場(chǎng)，并分享其龐大的研發(fā)外包人才庫(kù)。其次，隨著中國(guó)的醫(yī)療體制改革，醫(yī)療保障水平、保障能力、保障層次不斷提高，農(nóng)村醫(yī)療保障體系的全面覆蓋，城市高消費(fèi)群體對(duì)醫(yī)療保障的需求層次提高，將使國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)需求持續(xù)擴(kuò)大。這既為本土CRO企業(yè)帶來(lái)了發(fā)展機(jī)遇，又為外資CRO企業(yè)開(kāi)拓中國(guó)市場(chǎng)提供了機(jī)遇。第三，國(guó)內(nèi)外醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)投入普遍提高將直接為醫(yī)藥研發(fā)外包市場(chǎng)帶來(lái)增長(zhǎng)效應(yīng)。隨著全球疑難病癥增多，醫(yī)藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)加劇，導(dǎo)致制藥企業(yè)研發(fā)經(jīng)費(fèi)投入普遍提高。國(guó)際制藥企業(yè)的研發(fā)費(fèi)用投入一般占銷(xiāo)售收入的15―20％左右。目前，中國(guó)企業(yè)不足5％，有的甚至不到1％，還有很大的增長(zhǎng)空間。隨著國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)實(shí)施自主創(chuàng)新戰(zhàn)略，應(yīng)對(duì)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)壓力，以及國(guó)家《藥品注冊(cè)管理辦法》等政策支持因素，也將帶動(dòng)國(guó)內(nèi)企業(yè)醫(yī)藥研發(fā)投入有所上升。

2、醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)集中度、專(zhuān)業(yè)化及綜合化水平大幅提高

目前，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包業(yè)務(wù)主要集中在具有一定規(guī)模的企業(yè)。如，上海藥明康德、開(kāi)拓者化學(xué)、美迪西、先導(dǎo)化學(xué)、輝源生物科技（原華大天源）等企業(yè)都有相應(yīng)的外單。從技術(shù)市場(chǎng)登記的合作分析中可以看出，藥明康德承接的研發(fā)外包業(yè)務(wù)占到上海研發(fā)外包業(yè)務(wù)總量的50%左右，在專(zhuān)業(yè)化上體現(xiàn)出較強(qiáng)的優(yōu)勢(shì)。其次，是美迪西、開(kāi)拓者化學(xué)、睿智化學(xué)等幾家企業(yè)。中國(guó)本土CRO企業(yè)經(jīng)過(guò)十余年的發(fā)展，業(yè)務(wù)領(lǐng)域?qū)I(yè)化和綜合化趨勢(shì)較為明顯。

3、戰(zhàn)略聯(lián)盟將成為我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)企業(yè)提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力的主要模式

隨著全球醫(yī)藥研發(fā)外包對(duì)承接方的專(zhuān)業(yè)化及一站式服務(wù)的要求加強(qiáng)，縱向一體化戰(zhàn)略正成為CRO行業(yè)拓展業(yè)務(wù)范圍，提升盈利能力，提高競(jìng)爭(zhēng)力的主要手段。目前，中關(guān)村、張江高科技園區(qū)已經(jīng)逐漸形成了中國(guó)生物技術(shù)外包聯(lián)盟（ABO）、中關(guān)村CRO聯(lián)盟、浦東新區(qū)生物醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)聯(lián)盟、生物醫(yī)藥研發(fā)外包工作委員會(huì)等CRO的聯(lián)盟，并逐漸發(fā)展成為中國(guó)CRO的中堅(jiān)力量。中國(guó)生物技術(shù)外包服務(wù)聯(lián)盟（ABO）整合自l6家外包機(jī)構(gòu)，通過(guò)品牌共享和營(yíng)銷(xiāo)協(xié)作的形式，提供從新藥研發(fā)、臨床前研究、臨床實(shí)驗(yàn)到登記和簽約生產(chǎn)的“一站式合作研究服務(wù)”，使聯(lián)盟整體經(jīng)營(yíng)收入翻了一倍。

4、歐美和日本等發(fā)達(dá)國(guó)家仍是中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)服務(wù)外包的主要來(lái)源地

目前，中國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包主要來(lái)自發(fā)達(dá)國(guó)家市場(chǎng)。北京醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)主要承接美國(guó)、丹麥、瑞典、日本和韓國(guó)業(yè)務(wù)。上海醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)則主要承接美國(guó)、日本、英國(guó)、香港、瑞典、法國(guó)業(yè)務(wù)。

四、政策建議

第一，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)政策扶持，不斷完善和優(yōu)化發(fā)展環(huán)境。應(yīng)針對(duì)醫(yī)藥研發(fā)外包行業(yè)特點(diǎn)繼續(xù)完善減免稅政策、人才引進(jìn)和培訓(xùn)政策、融資政策、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)政策等相關(guān)優(yōu)惠政策。

第二，注重服務(wù)體系建設(shè)，為中國(guó)CRO企業(yè)承接國(guó)際業(yè)務(wù)創(chuàng)造條件。要重視各類(lèi)醫(yī)藥研發(fā)外包平臺(tái)、行業(yè)組織及中介機(jī)構(gòu)建設(shè)，為企業(yè)承接各種國(guó)際新藥研發(fā)業(yè)務(wù)提供幫助。組建國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)外包服務(wù)中心、產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟等機(jī)構(gòu)，推介我國(guó)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)，提高承接大宗國(guó)際業(yè)務(wù)能力；創(chuàng)辦國(guó)家醫(yī)藥研發(fā)外包專(zhuān)刊、網(wǎng)站等加強(qiáng)宣傳和信息交流，增強(qiáng)國(guó)內(nèi)相關(guān)機(jī)構(gòu)對(duì)CRO的認(rèn)知度。

第三，積極推動(dòng)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥研發(fā)外包企業(yè)通過(guò)兼并重組、企業(yè)聯(lián)盟等形成發(fā)展壯大，形成龍頭企業(yè)，整合產(chǎn)業(yè)鏈。

第四，實(shí)現(xiàn)CRO企業(yè)與新藥研發(fā)企業(yè)的良性互動(dòng)。近年來(lái)，醫(yī)藥研發(fā)外包已成為提高生物醫(yī)藥企業(yè)創(chuàng)新能力和建立外部知識(shí)產(chǎn)權(quán)網(wǎng)絡(luò)的重要手段。CRO行業(yè)的成長(zhǎng)對(duì)于推動(dòng)中國(guó)新藥研發(fā)的自主創(chuàng)新能力和專(zhuān)業(yè)化分工水平，提高中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)整體競(jìng)爭(zhēng)力發(fā)揮了重要作用。

第五，加強(qiáng)各類(lèi)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地、園區(qū)建設(shè)，繼續(xù)提高醫(yī)藥研發(fā)外包的聚集效應(yīng)。

篇(6)

1建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境監(jiān)管現(xiàn)存問(wèn)題

1.1 缺乏必要的法律支持

目前,建設(shè)項(xiàng)目施工階段的環(huán)境監(jiān)管與其它項(xiàng)目技術(shù)指標(biāo)、造價(jià)控制的工程監(jiān)理制度相比,由于缺乏必要的法律、法規(guī)等對(duì)項(xiàng)目施工階段的環(huán)境監(jiān)理進(jìn)行明確的規(guī)定,即建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境監(jiān)管存在無(wú)法可依、不具備強(qiáng)制性等問(wèn)題,使得工程建設(shè)環(huán)境監(jiān)理相關(guān)機(jī)構(gòu)應(yīng)有的權(quán)利等不到有效保證,加之傳統(tǒng)“重施工、輕管理”等建設(shè)理念等因素的制約,使社會(huì)各界對(duì)工程項(xiàng)目建設(shè)環(huán)境監(jiān)理必要性和重要性了解很少,導(dǎo)致業(yè)主和施工方均對(duì)環(huán)境監(jiān)管不太重視。

1.2 環(huán)境監(jiān)管技術(shù)指導(dǎo)和規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)不健全

由于我國(guó)目前尚無(wú)形成系統(tǒng)規(guī)范完善的技術(shù)指導(dǎo)文件體系,缺少統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和量化現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督管理指標(biāo),使工程項(xiàng)目施工階段實(shí)際環(huán)境監(jiān)理工作大多停留在概化、模糊化的語(yǔ)言說(shuō)明方面,容易引起分項(xiàng)內(nèi)容的爭(zhēng)議和糾紛,最終由于沒(méi)有強(qiáng)制性要求使最終環(huán)境監(jiān)管目標(biāo)在工程建設(shè)階段很難得到落實(shí)。

1.3 專(zhuān)業(yè)環(huán)境監(jiān)理人員不足

項(xiàng)目建設(shè)施工階段環(huán)境監(jiān)理是一項(xiàng)復(fù)雜、專(zhuān)業(yè)性較強(qiáng)的系統(tǒng)工作,環(huán)境監(jiān)理從業(yè)人員不僅要具備較為豐富環(huán)境保護(hù)、環(huán)境工程等方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí),同時(shí)還要求具備不同工程類(lèi)型不同的環(huán)境監(jiān)理行業(yè)知識(shí),尤其要熟悉工程建設(shè)、環(huán)境保護(hù)等方面的相關(guān)法律法規(guī)和技術(shù)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)。

1.4 工程建設(shè)環(huán)境監(jiān)理的范圍有限

目前,我國(guó)環(huán)境監(jiān)理對(duì)于工業(yè)類(lèi)項(xiàng)目施工階段環(huán)境監(jiān)理還不是很成熟。同時(shí)環(huán)境監(jiān)理時(shí)間范圍同工程監(jiān)理一樣,大多僅停留在工程建設(shè)施工階段,但從工程項(xiàng)目建設(shè)環(huán)境保護(hù)主要評(píng)估內(nèi)容來(lái)看,很多環(huán)境問(wèn)題主要出現(xiàn)在施工準(zhǔn)備階段,即這些環(huán)境問(wèn)題如果在施工準(zhǔn)備階段得不到有效解決,就在施工階段來(lái)解決就非常困難。

2化工項(xiàng)目實(shí)施環(huán)境監(jiān)理的必要性

近幾年,我市開(kāi)展了一系列化工企業(yè)專(zhuān)項(xiàng)整治工作,不僅對(duì)新建項(xiàng)目提高準(zhǔn)入門(mén)檻,更對(duì)現(xiàn)有化工項(xiàng)目提出環(huán)境綜合整治方案,通過(guò)努力,項(xiàng)目周邊環(huán)境質(zhì)量進(jìn)一步有所改善。但是,不得不提得,現(xiàn)有項(xiàng)目之所以需要花費(fèi)大量人力物力完成綜合整治方案,主要存在幾方面問(wèn)題:(1)施工過(guò)程中大量隱蔽工程無(wú)環(huán)保監(jiān)管部門(mén)監(jiān)督,為杜絕環(huán)境污染事故,只能事后統(tǒng)一要求重新施工;(2)部分環(huán)保治理設(shè)施存在設(shè)計(jì)與施工不一致情況,建設(shè)完成后無(wú)法達(dá)到預(yù)期效果;(3)企業(yè)環(huán)保意識(shí)薄落,內(nèi)部管理水平仍停留在作坊式、家族式水平等。因此,實(shí)時(shí)引入環(huán)境監(jiān)理作為一種新的管理手段是十分有必要的。

3化工項(xiàng)目設(shè)計(jì)及施工階段環(huán)境監(jiān)理工作要點(diǎn)

化工項(xiàng)目的環(huán)境監(jiān)理主要包括三個(gè)階段:設(shè)計(jì)階段、施工階段、試運(yùn)行階段,每一個(gè)階段都是下一個(gè)階段順利進(jìn)行的保證,也是上一個(gè)階段工作成果的驗(yàn)證。以下對(duì)設(shè)計(jì)和施工兩個(gè)階段環(huán)境監(jiān)理工作做簡(jiǎn)要探討。

3.1 設(shè)計(jì)階段環(huán)境監(jiān)理

化工項(xiàng)目種類(lèi)繁多、工藝及環(huán)保治理措施復(fù)雜,因此,設(shè)計(jì)階段不僅需要對(duì)一般工業(yè)項(xiàng)目的審查材料進(jìn)行審查,重點(diǎn)須對(duì)項(xiàng)目總平面布置、產(chǎn)品方案、規(guī)模、生產(chǎn)工藝及環(huán)保治理設(shè)施設(shè)計(jì)是否滿(mǎn)足環(huán)境影響評(píng)價(jià)文件及相關(guān)批復(fù)要求;編制單位是否具有相關(guān)環(huán)境保護(hù)設(shè)計(jì)資質(zhì);施工前審查施工組織設(shè)計(jì)、施工方案及圖紙等文件資料是否落實(shí)環(huán)評(píng)批復(fù)及設(shè)計(jì)方案;施工期環(huán)境管理體系建立、環(huán)境管理計(jì)劃等方面進(jìn)行核實(shí)確認(rèn)。

設(shè)計(jì)階段如發(fā)現(xiàn)上述審查材料不符合環(huán)評(píng)批復(fù)要求或設(shè)計(jì)文件與施工文件要求不一致,應(yīng)及時(shí)書(shū)面告知建設(shè)單位及參建單位進(jìn)行調(diào)整;對(duì)存在重大變更的事項(xiàng)應(yīng)及時(shí)召開(kāi)環(huán)境監(jiān)理專(zhuān)題例會(huì),初步分析建設(shè)內(nèi)容變更情況及對(duì)環(huán)境影響的變化,及時(shí)報(bào)環(huán)保管理部門(mén),并要求建設(shè)單位完善相關(guān)環(huán)保手續(xù)。

3.2 施工階段環(huán)境監(jiān)理

環(huán)境監(jiān)理人員在施工過(guò)程中,可采取巡視、旁站監(jiān)督、定期檢查、不定時(shí)抽查、召開(kāi)環(huán)境例會(huì)以及下發(fā)整改文件等方法,確保完成施工期環(huán)境監(jiān)理工作目標(biāo)。

3.2.1 施工階段環(huán)保達(dá)標(biāo)及生態(tài)保護(hù)措施監(jiān)理

(1)大氣污染防治措施監(jiān)理。化工項(xiàng)目建設(shè)具有施工工藝流程復(fù)雜、涉及工種多、施工點(diǎn)面多等特點(diǎn),施工中的粉塵和廢氣污染較為突出。廢氣污染主要來(lái)自于現(xiàn)場(chǎng)混凝土攪拌、施工揚(yáng)塵、汽車(chē)運(yùn)輸尾氣、以及化工項(xiàng)目建設(shè)過(guò)程中可能產(chǎn)生的有毒有害氣體。建設(shè)過(guò)程中,應(yīng)檢查和督促施工單位落實(shí)相關(guān)環(huán)保管理文件要求,減少對(duì)施工人員及施工區(qū)周?chē)沫h(huán)境影響。

(2)廢水污染防治措施監(jiān)理。為了避免化工項(xiàng)目施工階段發(fā)生廢水污染,在選擇施工營(yíng)地、混凝土攪拌場(chǎng)、化工藥品試驗(yàn)點(diǎn)等位置時(shí),應(yīng)盡量遠(yuǎn)離河流。污染施工工藝的選址要盡量避開(kāi)居民區(qū)飲用水源、牲畜飲用水源以及農(nóng)業(yè)灌溉水源。對(duì)于施工區(qū)有重要社會(huì)經(jīng)濟(jì)、旅游價(jià)值的水源水體,如瀑布、礦泉、溫泉等,應(yīng)采取有針對(duì)性的預(yù)防措施。對(duì)于施工階段產(chǎn)生的含油廢水和生活污水,必須經(jīng)過(guò)相應(yīng)的技術(shù)處理達(dá)到排放標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí),才允許向指定地點(diǎn)排放;對(duì)于水泥混凝土廢水要設(shè)置對(duì)應(yīng)沉淀過(guò)濾池,不得影響工程施工周邊的生態(tài)環(huán)境。

3.2.2 環(huán)保設(shè)施監(jiān)理

檢查各類(lèi)環(huán)保治理設(shè)施是否按照“三同時(shí)”要求與主體工程一起設(shè)計(jì)、施工,其處理能力及處理工藝是否與設(shè)計(jì)階段相關(guān)文件要求一致,并對(duì)可能存在的隱蔽工程要做好影像記錄。

3.2.3 環(huán)境管理

環(huán)境監(jiān)理人員應(yīng)協(xié)助建設(shè)單位和施工單位建立和完善環(huán)境保護(hù)管理體系,提高管理人員和施工人員的環(huán)保意識(shí),保證施工期環(huán)保工作正規(guī)、科學(xué)地開(kāi)展。

4結(jié)語(yǔ)

環(huán)境監(jiān)理工作的開(kāi)展填補(bǔ)了目前重審批、輕管理的管理模式的空白,盡管在目前建設(shè)項(xiàng)目環(huán)境監(jiān)理過(guò)程中,還存在很多問(wèn)題需要進(jìn)一步規(guī)范、完善,但相信隨著環(huán)境監(jiān)理工作的開(kāi)展,將在環(huán)境保護(hù)監(jiān)督管理過(guò)程中發(fā)揮出越來(lái)越重要的作用。

參考文獻(xiàn)

篇(7)

關(guān)鍵字：市政；污水管網(wǎng)；施工；措施

Abstract: Municipal sewage pipe network engineering as an important part of the city public works function, it is the basic elements of a city, the sewage pipe network to collect sewage, after reach the treatment standards to let out, to protect the living environment. Therefore, the sewage pipe network carries a tremendous pressure on urban sewage discharge, this paper analyzes municipal sewage pipe network engineering construction management from municipal sewage pipe network engineering characteristics, problems, construction of municipal sewers and solution.Key words: municipal; sewer network; construction; measures

中圖分類(lèi)號(hào)TU991 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A文章編號(hào)：2095-2104（2012）

市政污水管網(wǎng)工程作為城市公用工程的重要組成部分，是一個(gè)城市功能的基本構(gòu)成要素，污水管網(wǎng)收集污水，處理達(dá)標(biāo)后進(jìn)行排放，保護(hù)了生存環(huán)境。因此污水管網(wǎng)承載著一個(gè)城市污水排放的巨大壓力，因此，控制好污水管網(wǎng)工程的施工質(zhì)量將直接關(guān)系到一個(gè)城市的環(huán)境，直接影響著城市居民的生活。因而加強(qiáng)市政污水管網(wǎng)的施工質(zhì)量有著非常重要的現(xiàn)實(shí)意義。

一、市政污水管網(wǎng)工程的特點(diǎn)

1、市政污水管網(wǎng)工程位于城市道路兩側(cè)，緊靠各類(lèi)建筑物，過(guò)往人員較多，施工展開(kāi)的面積較小；

2、地面障礙物較多，由于地下管線(xiàn)規(guī)劃的不合理，各種管線(xiàn)交錯(cuò)，協(xié)調(diào)工作量較大，施工難度大；

3、污水是自流排水，為防止污水倒流等現(xiàn)象，對(duì)污水管網(wǎng)的標(biāo)高要求較高；

4、污水管網(wǎng)溝槽較深，安全隱患較多；

5、污水中含有各種有害物質(zhì)，如果發(fā)生滲漏將會(huì)對(duì)地下水造成嚴(yán)重污染，直接影響一個(gè)城市的水資源，因此對(duì)管網(wǎng)的嚴(yán)密性要求較高；

6、污水管網(wǎng)工程屬于地下施工工程，為避免施工以后地面凹陷，施工中對(duì)回填土要求較高。

二、市政管網(wǎng)建設(shè)管理技術(shù)存在的問(wèn)題

1、管網(wǎng)管理缺失，責(zé)任單位交接存在著嚴(yán)重問(wèn)題。

①責(zé)任管理單位土地產(chǎn)權(quán)結(jié)構(gòu)發(fā)生變化后，土地的使用權(quán)由所有者自由支配，因此導(dǎo)致了專(zhuān)用管道的所有權(quán)及維護(hù)責(zé)任不清晰，管網(wǎng)管理缺失；

②隨著一些工礦、企業(yè)的倒閉，其專(zhuān)用管網(wǎng)則將失去正常的維護(hù)保養(yǎng)；

2、管線(xiàn)情況復(fù)雜，排水設(shè)施存在未交接等問(wèn)題

我國(guó)新建的道路排水設(shè)施，由于標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一，更由于施工單位眾多，施工質(zhì)量良莠不齊，造成污水管網(wǎng)縱橫交錯(cuò)，交接困難。

3、責(zé)任單位不負(fù)責(zé)任問(wèn)題，后期維護(hù)不到位。

市政污水管網(wǎng)屬于地下工程，在開(kāi)挖等工程操作中，由于操作不當(dāng)，經(jīng)常性的會(huì)出現(xiàn)排水管網(wǎng)遭到破壞的情況，如果排水系統(tǒng)出現(xiàn)問(wèn)題或者遭到破壞，如在地下管線(xiàn)施工過(guò)程中，排水設(shè)施經(jīng)常遭到破壞，由于排水管線(xiàn)出現(xiàn)問(wèn)題后反映周期較長(zhǎng)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后責(zé)任單位一般不能及時(shí)處理，造成了排水管理的被動(dòng)和對(duì)城市環(huán)境的污染。

4、市政污水管網(wǎng)的檢查監(jiān)測(cè)不到位。

交付使用的市政污水管網(wǎng)在日常使用中，主管部分的檢查和監(jiān)測(cè)明顯缺失，經(jīng)常性會(huì)出現(xiàn)“無(wú)人維護(hù)，無(wú)人管理”的局面，嚴(yán)重影響了市政管網(wǎng)在城市污水排放中的作用。

三、市政管網(wǎng)建設(shè)管理問(wèn)題解決的對(duì)策

1、科學(xué)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐潘畬?zhuān)業(yè)規(guī)劃對(duì)城市污水管網(wǎng)的建設(shè)具有重要指導(dǎo)意義

當(dāng)前城市建設(shè)規(guī)劃先行已成為共識(shí)，有些規(guī)劃還是缺乏嚴(yán)謹(jǐn)性和科學(xué)性，其一是存在著換個(gè)領(lǐng)導(dǎo)換個(gè)思路，已完成的規(guī)劃也要重來(lái)，規(guī)劃沒(méi)有連續(xù)性；其二是規(guī)劃大而虛，規(guī)劃深度不夠，可操作性不強(qiáng)；其三，同一城市或區(qū)域規(guī)劃不統(tǒng)一，專(zhuān)業(yè)規(guī)劃與總體規(guī)劃不協(xié)調(diào)，缺少一盤(pán)棋意識(shí)；其四，規(guī)劃不嚴(yán)謹(jǐn)，存在規(guī)劃中和設(shè)計(jì)中已經(jīng)明確污水管道隨路建設(shè)，但個(gè)別部門(mén)因?yàn)楣こ掏顿Y等問(wèn)題隨意取消污水管道或污水支管的實(shí)施，道路或周邊建筑建成后給后期污水管道的實(shí)施帶來(lái)較大難度，甚至可能改變區(qū)域污水管道布局。對(duì)此，應(yīng)建立統(tǒng)一協(xié)調(diào)機(jī)制，盡可能有一個(gè)責(zé)任主體負(fù)責(zé)修訂專(zhuān)業(yè)規(guī)劃，擴(kuò)大規(guī)劃的范圍和深度，突出規(guī)劃的整體性、系統(tǒng)性和嚴(yán)謹(jǐn)性，深入研究新城區(qū)的建設(shè)、老城區(qū)的改造、城區(qū)內(nèi)化工企業(yè)廢水排污管理規(guī)劃、醫(yī)藥行業(yè)廢水管理規(guī)劃、城郊鄉(xiāng)鎮(zhèn)的排污管理規(guī)劃、區(qū)域小型污水處理設(shè)施應(yīng)用等課題，根據(jù)水質(zhì)污染狀況、城區(qū)污水排放狀況和治理情況、城鄉(xiāng)經(jīng)濟(jì)發(fā)展?fàn)顩r的要求，制定出年度實(shí)施規(guī)劃。統(tǒng)籌規(guī)劃區(qū)域污水治理的全局，特別是城郊之間、城區(qū)之間、城區(qū)與開(kāi)發(fā)區(qū)的統(tǒng)籌規(guī)劃，盡量避免出現(xiàn)空白區(qū)域或死角。進(jìn)一步研究老城區(qū)污水截流、工業(yè)污水治理的途徑，不斷提高污水的收集率和處理效率。規(guī)劃一經(jīng)通過(guò)，應(yīng)確立其強(qiáng)勢(shì)的指導(dǎo)地位，由規(guī)劃、建設(shè)部門(mén)通過(guò)行政手段確保其順利實(shí)施。

2、進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)污水管網(wǎng)工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)，實(shí)現(xiàn)統(tǒng)籌兼顧和可持續(xù)發(fā)展。

對(duì)于城市公共事業(yè)管理部門(mén)調(diào)整的依據(jù)，在理論上，依據(jù)系統(tǒng)集成方法，根據(jù)當(dāng)前各職能部門(mén)之間的密切程度，相互之間耦合程度較高的，可以通過(guò)重組形成新的系統(tǒng)，相互之間耦合程度不高，可通過(guò)設(shè)立公共模塊，將其中的有一定相互關(guān)系的模塊，構(gòu)成非實(shí)體的子系統(tǒng)。3、轉(zhuǎn)變政府職能，給予市政污水管網(wǎng)建設(shè)以強(qiáng)有力的支持。

為了使得當(dāng)前具有不同資產(chǎn)屬性的管網(wǎng)能夠發(fā)揮協(xié)同效應(yīng)，第三方的政府應(yīng)在其中扮演相應(yīng)的角色，除了制定相關(guān)法律法規(guī)，并按照規(guī)定執(zhí)行之外，還包括下列的職能。

（1）經(jīng)濟(jì)措施的支持排水管網(wǎng)和附屬處理設(shè)施的建設(shè)和運(yùn)營(yíng)是關(guān)系到居民生活，關(guān)系到城市經(jīng)濟(jì)發(fā)展和環(huán)境治理的大事，因此，包括我國(guó)在內(nèi)的各級(jí)政府都通過(guò)各種經(jīng)濟(jì)措施支持其建設(shè)和運(yùn)營(yíng)。

（2）加強(qiáng)對(duì)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)的監(jiān)控政府對(duì)管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)監(jiān)控的職能主要體現(xiàn)在兩個(gè)方面：①對(duì)專(zhuān)用管網(wǎng)的監(jiān)控。由于管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)企業(yè)沒(méi)有處罰的權(quán)限，因此，對(duì)于專(zhuān)用管網(wǎng)的監(jiān)控就必須掌控在政府相關(guān)職能部門(mén)的手中，通過(guò)技術(shù)的手段，對(duì)專(zhuān)用管網(wǎng)的排污情況進(jìn)行監(jiān)控。此外對(duì)于產(chǎn)權(quán)分散的業(yè)主所擁有的專(zhuān)業(yè)管網(wǎng)，需要對(duì)物業(yè)運(yùn)營(yíng)進(jìn)行一定的監(jiān)控，提前干預(yù)，以避免業(yè)主和物業(yè)之間的矛盾所導(dǎo)致的。②對(duì)排水主干網(wǎng)的監(jiān)控。監(jiān)控體現(xiàn)在兩方面，一是以資產(chǎn)所有人的身份，對(duì)于管網(wǎng)運(yùn)營(yíng)者的運(yùn)營(yíng)行為進(jìn)行監(jiān)控，并實(shí)施所有人的相關(guān)權(quán)限；其次是以政府管理者的身份，對(duì)運(yùn)營(yíng)情況進(jìn)行監(jiān)控，并接受投訴等，特別是對(duì)于資產(chǎn)可能不屬于國(guó)有資產(chǎn)的污水處理廠的處理進(jìn)行有效地監(jiān)控。

4、加強(qiáng)源頭管理，結(jié)合排水許可制度逐步建立重點(diǎn)排污戶(hù)檔案

在污水管網(wǎng)的運(yùn)行中經(jīng)常會(huì)遇到偷排和超標(biāo)排放的問(wèn)題，遇到這種情況一般在查找污染源的時(shí)候都比較困難，可能對(duì)污水管網(wǎng)和污水處理廠的運(yùn)行穩(wěn)定造成嚴(yán)重，特別是合流制截流式管道還可能對(duì)河道造成污染，造成污染事故，因此應(yīng)積極推廣建設(shè)項(xiàng)目綜合驗(yàn)收，在現(xiàn)有綜合驗(yàn)收的基礎(chǔ)上逐步建立污水接管審核、備案和許可制度。通過(guò)對(duì)排污用戶(hù)排水水質(zhì)、排污量、排污口設(shè)置、特征污染物等情況的了解逐步建立排污檔案，并根據(jù)排污量和污染物特點(diǎn)建立排污戶(hù)分級(jí)制度，針對(duì)不同級(jí)別的排污用戶(hù)實(shí)行不同的管理措施，從而實(shí)現(xiàn)污水排放的源頭控制，進(jìn)一步保障污水管網(wǎng)設(shè)施和處理設(shè)施的穩(wěn)定運(yùn)行。

5、規(guī)范污水管道施工企業(yè)的施工行為，嚴(yán)格工程竣工驗(yàn)收和項(xiàng)目移交的管理。

眾所周知，在污水管道的施工中還普遍存在一些質(zhì)量通病，一些施工單位隨意更改施工圖紙；竣工圖紙與施工實(shí)際不相符；管道接頭質(zhì)量不好，存在脫節(jié)和移位等清苦；為通過(guò)閉水試驗(yàn)或止水在檢查井內(nèi)亂設(shè)封頭；拆除封頭不徹底，打開(kāi)一個(gè)小洞了事；道路基層施工時(shí)將石塊或灰土填入檢查井，甚至將檢查井鏟平，覆蓋在道路基層一下；檢查井基礎(chǔ)后周邊土方回填隨意造成檢查井沉降明顯等等。這些情況都給污水管網(wǎng)的安全運(yùn)行和養(yǎng)護(hù)管理待來(lái)嚴(yán)重隱患，因此必須加強(qiáng)污水管道的施工行為的管理，特別是隨道路或其他市政工程配套的污水管網(wǎng)更應(yīng)該引起重視，在產(chǎn)權(quán)移交時(shí)接收單位應(yīng)要求移交提供竣工資料，現(xiàn)場(chǎng)校核竣工圖紙和閉水試驗(yàn)的準(zhǔn)確性，并抽干或降低檢查井內(nèi)水位（管口至少露出1/3），全面檢查井內(nèi)和管道的施工質(zhì)量，是否有封頭、淤塞等情況，對(duì)于存在問(wèn)題的應(yīng)不予接受，直至整改達(dá)標(biāo)。

城市排水是城市市政工程的主要基礎(chǔ)設(shè)施之一，有效地控制城市排水，同時(shí)也是控制水污染、改善和保護(hù)環(huán)境的重要措施，對(duì)城市社會(huì)和經(jīng)濟(jì)發(fā)展具有全局性的重要影響。加強(qiáng)城市排水管理，對(duì)于保障城市排水設(shè)施安全正常運(yùn)行，防治城市水環(huán)境污染，對(duì)保護(hù)環(huán)境、促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)可持續(xù)發(fā)展和保障人民的健康安全，具有巨大的現(xiàn)實(shí)意義和深遠(yuǎn)的影響。

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