序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇臨床研究經費預算范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

關鍵詞：財務信息化；藥物臨床試驗

一、背景

隨著國家對生物醫(yī)藥技術創(chuàng)新領域的投入不斷加大，藥品生產企業(yè)及科研單位研發(fā)新藥的熱情日益高漲。由于臨床試驗是新藥上市的必經環(huán)節(jié)，相應地，臨床試驗的增速也達到了空前的水平。作為新藥研發(fā)的最后一環(huán)，臨床試驗是保障用藥有效性與安全性的重要環(huán)節(jié)。而我國在開展新藥臨床試驗的各項活動中， 長期以來一直延續(xù)著手工記錄、紙張?zhí)峤患皶鎸彶榈膫鹘y(tǒng)方式， 使得新藥開發(fā)的時間跨度過長。而且， 這種基于書面記錄的方式使研究過程中不能及時發(fā)現(xiàn)問題和及時溝通。為了減少臨床試驗研究者和管理者的工作量、節(jié)省物力財力、提高效率，同時也為了極大限度地減輕給研究者、受試者帶來的不便，研制和開發(fā)創(chuàng)新藥物臨床試驗管理信息化已成為藥物臨床研究機構發(fā)展的必然趨勢，目前我國與西方發(fā)達國家在新藥研究中的信息化技術方面存在較大差距，所以借鑒國外經驗， 加快我國創(chuàng)新藥品臨床試驗信息化管理的步伐是非常必要的。

二、當前需要解決的主要問題

（1）受試藥不良信息反饋不及時，不能及時對臨床試驗決策。（2）多中心臨床試驗時各中心之間無法及時交流信息。（3）各種因素導致臨床試驗的數(shù)據(jù)質量和可靠性下降。（4）紙質化CRF浪費了大量的人力和物力。

三、對策研究

創(chuàng)新藥物平臺的財務信息化管理具體流程如下：

（一）增加模塊、建立預警系統(tǒng)

在現(xiàn)有的HIS系統(tǒng)中（門診收費系統(tǒng)）設立“臨床藥理”模塊管理統(tǒng)計受試者檢驗檢查費；HIS系統(tǒng)匯總統(tǒng)計數(shù)據(jù)包括“臨床藥理”模塊數(shù)據(jù)；模塊設立預警系統(tǒng)：藥理基地專員將項目檢查費到款金額輸入模塊對應項目“項目信息”――“預收檢查費”中。當項目“受試者費用累計”>“預收檢查費”時，自動跳出預警提示，開單科室無法開單，此時與藥理基地聯(lián)系。

（二）基礎信息錄入

包括以下信息：公司：公司名稱、合同預算金額、到款金額、到款日期、已使用受試者費用、未使用受試者費用；項目：項目編號（藥理基地合同編號）、項目名稱、研究組科室、受試者信息、檢查項目及金額等明細；醫(yī)院科室：開單科室、開單醫(yī)生姓名及審核人姓名；執(zhí)行科室、執(zhí)行醫(yī)生姓名及審核人姓名。錄入工作由臨床藥理負責，與各研究科室一同完成。一旦錄入不得隨意修改，如需修改需藥理基地同意，系統(tǒng)將保存修改記錄。

（三）受試者檢查操作

開單科室負責的：開單、取消開單、檢查費余款退回（項目結束如有余款，在“檢查費余款退回”中輸入金額，報藥理基地確認；執(zhí)行科室負責的：執(zhí)行檢查、取消檢查。流程如下：

（四）查詢統(tǒng)計

包括項目信息查詢（包括項目合同信息、研究組信息、項目完成信息），臨床藥理報表查詢（包括《臨床研究受試者費用每日明細表》《臨床研究受試者費用匯總表》等），報表數(shù)據(jù)統(tǒng)計（《月末在院病人費用統(tǒng)計表》《月末當月病人費用匯總表》《門診日報匯總表》統(tǒng)計數(shù)據(jù)與HIS系統(tǒng)相連，數(shù)據(jù)匯總需包括“臨床藥理”模塊數(shù)據(jù)）。

（五）收款收據(jù)開具

若公司需醫(yī)院提供臨床研究檢驗檢查費收據(jù)的，則財務在項目完成時在模塊中統(tǒng)計檢查費總額打印《門診收費收據(jù)》，此收據(jù)交予藥理基地轉交公司。門診收費收據(jù)上列明公司名稱、項目名稱、例數(shù)、檢查金額等內容。

四、效益

（1）實現(xiàn)創(chuàng)新藥物臨床試驗信息化，將大大提高了臨床試驗的科學性和可靠性，將使我國的醫(yī)藥企業(yè)有能力與國際接軌并有資格參與國際競爭。

（2）實現(xiàn)創(chuàng)新藥物臨床試驗信息化，將有更多國際多中心臨床進入中國這個巨大的市場，有利于提高我國臨床研究的科研水平。

（3）實現(xiàn)創(chuàng)新藥物臨床試驗信息化，將為新藥提供更加可靠的療效保證，擺脫市場上的“太平藥”（要不了命也治不了病的藥）泛濫的局面，造福廣大的患者，促進我國新藥市場健康發(fā)展。

（4）實現(xiàn)創(chuàng)新藥物臨床試驗信息化，將縮短研發(fā)時間，減少不必要的研發(fā)成果流失與研發(fā)投入浪費，為我國醫(yī)藥企業(yè)節(jié)省大量的研究經費。

參考文獻：

[1] 用于數(shù)據(jù)管理邏輯核查功能的實現(xiàn)[J].定量藥理學，2008（3）：541-544.

篇(2)

[關鍵詞]CPO　ERP實施 應用

1、前沿

(一)CRO行業(yè)

合同研究組織(Contract Research Organization，CRO)是一種學術性或商業(yè)性的科學機構，是20世紀70年代后期在美國興起的新生行業(yè)。當時，隨著美國FDA對新藥研究開發(fā)管理的不斷嚴謹和完善，新藥研發(fā)過程更加復雜耗時，費用也更高。制藥企業(yè)要在競爭激烈的環(huán)境中求得生存與發(fā)展，就必須盡力縮短新藥研發(fā)周期，提高新藥上市的速度，控制成本，減少失敗的風險。在這種情況下，一些大型制藥企業(yè)的藥物研發(fā)不得不考慮從外部獲得技術支持和服務，于是產生了向外委托研究工作的需求[4]。在這樣的歷史背景下，CRO應運而生。

(二)CRO行業(yè)的特點

(1)CRO的特點在于專業(yè)化、效率高。

(2)CRO企業(yè)大多數(shù)都是高新技術企業(yè)，企業(yè)技術含量高、人員素質高、設備昂貴先進，投資大。

(3)CRO企業(yè)內部往往以項目組為工作團隊，不同的項目組研究不同制藥企業(yè)委托的項目，各個項目組之間沒有什么必然聯(lián)系，工作流程上也沒有先后循序。

(三)CRO行業(yè)在中國的興起

國際上，CRO的業(yè)務已經擴展到非常廣泛的服務領域，但在我國，CRO的起步較晚，其發(fā)展還不到10年時間。國內也僅有不到200家，業(yè)務領域大多集中在臨床前藥物中間體的研究和臨床研究階段。由于中國具有低人力成本、低原材料成本以及多病源等優(yōu)勢，本土CRO企業(yè)成長也比較迅速，其中較為出色的是已經成功在美國納斯達克上市的無錫藥明康德新藥開發(fā)有限公司。昆泰公司董事長兼首席執(zhí)行官丹尼斯，吉林斯認為，中國CRO市場的發(fā)展會仿效美國、日本還有西歐的CRO市場軌跡，每年的增長速度將達到25％甚至更高。同時很多國際CRO公司看準了中國潛在的市場，并于上個世紀90年代開始進入中國。

(四)CRO行業(yè)的生存與ERP

由于CRO行業(yè)在中國是一種新型的企業(yè)模式，產生也不過lO年左右的歷史，可以說CRO企業(yè)的生存和發(fā)展沒有什么經驗和規(guī)律可循。中國的CRO企業(yè)要想生存下去，并在每年全球幾百億美元的市場份額中分得一杯羹，首要任務是企業(yè)自身提高管理水平和企業(yè)核心競爭力，為客戶提供高質量的產品和服務。而在CRO企業(yè)內部有效實施ERP系統(tǒng)則是提升企業(yè)自身管理水平、實現(xiàn)以上目標最有效的途徑。

二、ERP成功實施的幾個關鍵問題

(一)成立高效的實施團隊。

CRO企業(yè)不同于一般的企業(yè)，CRO企業(yè)具有自身的特點和要求。如前所述CRO企業(yè)的特點在于專業(yè)化、效率高。所以選擇的ERP軟件必須要是非常成熟的產品，要滿足內部各種需求。

(二)業(yè)務需求分析

業(yè)務需求分析需要公司管理者思考企業(yè)現(xiàn)在存在什么主要問題，通過分析企業(yè)的戰(zhàn)略、留成、需求、企業(yè)經營特征等信息，判定購買何種ERP系統(tǒng)，并且思考選定的系統(tǒng)是否能夠解決問題并滿足公司的需要。業(yè)務需求分析非常重要，它是實施ERP非常關鍵的一步。CRO企業(yè)實施ERP的主要目的就是整合企業(yè)現(xiàn)有資源，提高企業(yè)自身提高管理水平和企業(yè)核心競爭力，進而為客戶提供高質量的產品和服務。

(三)流程再造、制度調整等

全面分析企業(yè)特點，明確企業(yè)戰(zhàn)術和工作流程。仔細分析上馬ERP后可能出現(xiàn)的各種可能性，進而需要流程再造和制度調整甚至機構調整等。CRO企業(yè)的業(yè)務流程大致可以簡化表述為：外接項目訂單一內部可行性研究一立項一指派項目人員(成立項目組)一研發(fā)生產一產品完工一交貨。其中原材料采購和研發(fā)生產為關鍵過程。

(四)ERP關鍵使用者的培訓

培訓是關乎ERP實施的成敗的關鍵要數(shù)，特別是企業(yè)要對ERP關鍵使用者的培訓。企業(yè)不僅要準備足夠的實施之前的培訓費用，而且還要對ERP實施后相當長的一段時間內給與培訓經費。總之要使得企業(yè)在實施方撤出之后能夠自主地保證系統(tǒng)的正常運行。

三、CRO企業(yè)中ERP的幾個典型應用研究

和其他一般企業(yè)一樣，CRO企業(yè)需要的模塊主要有：財務總賬，應收賬款、應付賬款、供應鏈管理、臺同管理、固定資產管理、銷售管理，人力資源等。這些模塊的應用及功能在CRO類型的企業(yè)中的應用和其他普通企業(yè)一樣，沒有什么大的不同之處。但是由于CRO類型企業(yè)和別的一般企業(yè)還是有許多不同的管理之處，CRO類型的企業(yè)在應用ERP的時候要注意幾個典型應用問題。

(一)項目管理貫穿始終。

如前所述，CRO企業(yè)向外部獲得訂單后，內部以該訂單作為獨立的項目管理，從材料采購到入庫、出庫領用和材料結存等過程都必須載明項目的名稱。

具體說來，第一材料采購時，供應鏈模塊中物料請購單中必須錄人項目名稱，而且要將請購單中項目的錄入功能設為必輸項性質，如果某個請購單投有錄入項目名稱，則ERP系統(tǒng)不能保存該單據(jù)，也就不能下一步的工作第二，材料領用時，出庫單上也必須注明項目名稱，一方面便于財務部門歸集項目成本，為財務部門生成單個項目的損益報表提供信息。另一方面對于日后發(fā)生質量問題，也可以根據(jù)項目名稱快速找到某張?zhí)囟ǖ某鰩靻危瑥亩_定領用的是何種原材料，有可能便于項目人員快速判定是否是原材料的質量問題。

(二)庫存管理模塊中虛擬倉庫的使用

CRO項目要采購各種各樣甚至非常昂貴的原材料，實際上項目研發(fā)結束后還有大量可以利用的原材料，有些原材料價值很高而且很有可能下個項目還可以利用到，如果公司管理部門不提出回收，往往就被廢棄掉了。為了配合管理部門回收這些原材料，ERP的庫存管理中增設一個虛擬倉庫，將回收的原材料納入了企業(yè)ERP系統(tǒng)的管理，節(jié)約了企業(yè)的資源。

(三)質量問題跟蹤

CRO企業(yè)向客戶提供的產品往往有嚴格的質量標準，CRO行業(yè)的產品質量是企業(yè)生存的底線，也是反映企業(yè)研發(fā)水平的標志。而ERP可以提供由成品到原材料的批次跟蹤，方便批次查詢和質量問題的跟蹤。如有質量問題，可以根據(jù)投料單向上追溯同批次的原材料，找出是否是原材料不合格的事實。

(四)預算管理。

ERP系統(tǒng)中財務模塊大多支持預算管理，CRO企業(yè)更是有這方面的需要。CRO企業(yè)中往往要知道項目的經費使用情況以便和既有的預算對照，因為盈利能力始終是企業(yè)最為關注的問題之一。CRO企業(yè)內部往往會要求財務部門提供企業(yè)內部某個進行的項目的盈余情況，這就要求企業(yè)財務人員對預算進行事先的設置，或者設定公式或者設定報表，ERP系統(tǒng)往往可以提供這類需求的解決方案。

(五)資產管理

CRO企業(yè)中的設備有很多是高精尖的設備，有些單個設備造價往往高達幾十萬美元。各個設備都需要定期的保養(yǎng)和維護。企業(yè)要通過ERP系統(tǒng)及時了解設備使用情況，并通過系統(tǒng)制定合理的維修、保養(yǎng)計劃，使設備故障造成的停工時間降到最低，延長設備的使用壽命，變被動管理到計劃管理到全面的資產管理。

篇(3)

現(xiàn)代醫(yī)學發(fā)展歷史表明，未來醫(yī)學突破性的進展有賴于與其他學科的交叉與結合；21世紀的醫(yī)學將更加重視“環(huán)境―社會―心理―工程―生物”醫(yī)學模式，更加重視整體醫(yī)學觀和有關復雜系統(tǒng)的應用研究，而轉化醫(yī)學就是在這樣的背景下產生的。

轉化醫(yī)學旨在通過將研究成果“轉化”為診斷工具、藥物、干預措施、政策和教育而改善個人和社群的健康，其座右銘是“從板凳到床邊”。大力發(fā)展轉化醫(yī)學不僅符合醫(yī)學科學發(fā)展的內在客觀規(guī)律，而且能夠促進科研技術成果在臨床上的早日應用。所以，時下轉化醫(yī)學日益受到醫(yī)學界的廣泛關注。

打破屏障填補鴻溝

轉化醫(yī)學的提出，源于當年NIH（美國國立衛(wèi)生研究院）迫于來自社會的壓力。20世紀末，NIH每年的研究經費高達200多億美元，但美國人卻在追問，發(fā)明了那么多的新技術，積累了那么多新的知識，發(fā)表了那么多的高水平論文，為什么人們的健康狀況并沒有得到顯著改善。由此，NIH提出了轉化醫(yī)學的概念，旨在讓基礎知識向臨床治療轉化，促進健康水平的提升。

轉化醫(yī)學的主要目的就是要打破基礎醫(yī)學與藥物研發(fā)、臨床及公共衛(wèi)生之間的固有屏障，在其間建立起直接關聯(lián)；從實驗室到病床，把基礎研究獲得的知識成果快速轉化為臨床和公共衛(wèi)生方面的防治新方法。轉化醫(yī)學致力于彌補基礎實驗研發(fā)與臨床和公共衛(wèi)生應用之間的鴻溝，為開發(fā)新藥品、研究新的治療方法開辟出了一條具有革命性意義的新途徑。

正是由于轉化醫(yī)學的意義及其價值，引起了歐美國家的高度重視并催生戰(zhàn)略行動。近些年，美國國立衛(wèi)生研究院大力提升對轉化醫(yī)學的資助，在數(shù)10所大學成立了近60所轉化醫(yī)學研究中心。政府對轉化醫(yī)學的重視程度日漸增高，也推動企業(yè)加強了在轉化醫(yī)學方面的投入。不僅如此，歐洲委員會（EU）也擬將60億歐元預算的大部分投入轉化醫(yī)學。

轉化醫(yī)學是“從實驗臺到臨床”的一個連續(xù)、雙向、開放的研究過程。對此，我國自然也不甘示弱。轉化醫(yī)學被科學界提出至今有10多年時間，而我國較短時間內在轉化醫(yī)學研究機構建設和具體實施方面就取得了較快進展。目前，已成立了130多家臨床與轉化醫(yī)學中心，5個國家級轉化醫(yī)學機構。不過，客觀而言，我國轉化醫(yī)學研究尚處于起步和探索階段，距國際先進水平還有相當大的距離，特別是從“基礎”到“臨床”，科研成果轉化率還很低。

亟需突破兩“瓶頸”

轉換醫(yī)學倡導以患者為中心，從臨床工作中發(fā)現(xiàn)和提出問題，由基礎研究人員進行深入研究，然后再將基礎科研成果快速轉向臨床應用，基礎與臨床科技工作者密切合作，以提高醫(yī)療總體水平。其涉及多領域（如組織工程、基因治療、細胞治療、再生醫(yī)學、分子診斷等）、跨階段（包括基礎研究、試管研究、動物試驗、臨床試驗、臨床應用成為標準治療等諸階段）以及眾多利益攸關者（包括主辦者、監(jiān)管者、企業(yè)、基礎科學家、動物實驗專家、臨床研究專家、臨床醫(yī)生、患者、受試者、研究機構、臨床機構、社群）。

例如，診斷及監(jiān)測人類疾病的新參數(shù)――生物標志物的研究，就是由基礎醫(yī)學、臨床醫(yī)學和生物信息學等專業(yè)研究人員共同組成，定期討論和溝通，及時解決研究過程中遇到的問題，不僅為開發(fā)新藥及研究新的治療方法開辟出一條具有革命性意義的新途徑，而且有助于探索新的治療方法，縮短新的治療方法從實驗到臨床階段的時間，進而快速提高醫(yī)護和治療工作的質量。

目前，我國轉化醫(yī)學發(fā)展需要突破兩個轉化“瓶頸”：第一是基礎的研究成果不能在臨床條件下得到檢驗；第二是已經得到證明的干預方法不能成為標準療法。在突破這兩個“瓶頸”的過程中，往往科學的、方法論的考慮與人文的、倫理的考慮交織在一起。

從臨床前研究成果的轉化中首次應用于人的臨床試驗是一個關鍵節(jié)點，然而，由于在藥物研發(fā)過程中這些試驗涉及最大程度的不確定性，在開始做這些試驗時被一系列難辦的倫理問題困擾：該藥物在動物中是否已經充分展示臨床上的前途？試驗的可及是否應該限于患難治疾病的病人？是否應該將試驗視為治療性的？研究者是否已經將風險充分地最小化？解決這些倫理問題不可避免要依靠對有關未來的事件（如傷害、治療反應和臨床轉化）作出預測。

另一個關鍵節(jié)點是，已經得到臨床試驗證明的安全有效的干預方法不能不失時宜地轉化為標準療法。這時必須考慮臨床實踐的環(huán)境、轉化發(fā)生的層次、醫(yī)生的行為、患者的行為等。而現(xiàn)實中，有許多例子顯示在這方面并不成功。

助推健康中國建設

事實上，為了破解妨礙轉化的“瓶頸”，我國也在積極探索。目前，轉化醫(yī)學已成為我國在生物醫(yī)學領域里的一個重大政策，并在生命科學的前沿領域確定了“以轉化醫(yī)學為核心，大力提升醫(yī)學科技水平，強化醫(yī)藥衛(wèi)生重點學科建設”的發(fā)展方向。而由中國科學院院士韓啟德教授和中國工程院院士桑國衛(wèi)教授領銜兩百多位專家、歷時兩年完成的“健康中國2020”戰(zhàn)略研究中也提出：“推動有利于國民健康的醫(yī)學模式的轉化，依靠科技進步，促進衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展。”現(xiàn)階段，我國轉化醫(yī)學的重點目標是促進資源整合，打破學科界限，消除大學、科研院所、醫(yī)療機構、企業(yè)界、投資界和政府部門之間的圍墻壁壘，改變固有的轉化模式，實現(xiàn)雙方共贏，協(xié)同創(chuàng)新，與國際合作對接。

然而，目前國內在轉化醫(yī)學學科建設方面最為欠缺的，是尚未著手建立專門的轉化醫(yī)學人才隊伍。美國在轉化醫(yī)學項目基金投入中，拿出16%的基金用于培養(yǎng)轉化醫(yī)學研究生，一批轉化醫(yī)學博士即將“出爐”。而我國醫(yī)學院校仍停留在臨床醫(yī)學和基礎醫(yī)學的劃分上，當下亟需培養(yǎng)一批具有基礎研究技能和臨床實踐經驗的雙向人才。否則，轉化醫(yī)學將是空中樓閣。

不過，好在國內的轉化醫(yī)學研究隊伍已經認識到這一點，在從哈佛醫(yī)學院、梅奧醫(yī)學院等國際一流醫(yī)學科研機構積極引進高端人才的同時，也通過開設轉化醫(yī)學專業(yè)等手段讓轉化醫(yī)學的后繼人才逐步被培養(yǎng)起來。

篇(4)

生物鐘基因或成為治療糖尿病新標靶

今年9月份,中國科學院上海生命科學院營養(yǎng)所與美國加州大學圣迭戈分校學者共同在《自然?醫(yī)學》發(fā)表了一項研究論文,研究顯示,一種叫蛋白隱色素(cryptochrome,Cry)的生物鐘基因可以阻斷胰高血糖素的作用,從而降低血糖,蛋白隱色素將來很可能成為治療糖尿病的新標靶。

研究者介紹,哺乳動物在禁食期間可通過刺激肝臟糖異生保持血糖的穩(wěn)定,而肝糖異生受到晝夜生物鐘的調節(jié),并隨外部環(huán)境的變化與糖代謝協(xié)同發(fā)生改變,但其機制尚不明確。

中美學者的這項研究發(fā)現(xiàn),在禁食條件下,蛋白隱色素可阻斷胰高血糖素的作用,抑制糖異生,從而使血糖降低。研究者認為,增強蛋白隱色素活性的化合物很可能對2型糖尿病患者有治療作用。

腦手術也能治糖尿病

據(jù)美國“福克斯新聞網”近期報道,匹斯堡阿勒格尼達大眾醫(yī)院的醫(yī)生對10名2型糖尿病患者的腦延髓采取了微血管解壓術,結果在接受手術的10個人中,有7人的血糖得到明顯改善,降糖藥服用量減少,甚至停藥。延髓是腦干的一部分,下端與脊髓相連,掌控胰腺分泌功能。微血管解壓術是一種移開壓迫的動脈,在動脈、神經之間建立保護屏障的手術方法。研究人員表示,這為糖尿病的治療提供了新的思路。

新型血檢可提前10年預測糖尿病

美國《循環(huán)研究》雜志發(fā)表的一項最新研究指出,一種新型血檢可以比目前診斷措施提前10年預測糖尿病發(fā)病風險。據(jù)研究報告顯示,這種方法的原理是能識別血液中的遺傳分子“微小RNA”(MiR)。目前通過這種新型血檢方法,預測10年后2型糖尿病風險的準確率可達50%以上。研究者表示,這種檢測還可以識別哪些人已經或將會出現(xiàn)糖尿病并發(fā)癥,如心臟病、卒中及血液循環(huán)系統(tǒng)問題等。

英國心臟基金會醫(yī)學主管杰里米?皮爾森表示,這項研究非常重要,因為快捷簡便的新型MiR血檢可直接監(jiān)控血管健康,趕在心臟病等并發(fā)癥癥狀尚未出現(xiàn)之前,及早發(fā)現(xiàn)及時治療,可挽救無數(shù)糖尿病患者的生命。

新動態(tài)

FDA限制文迪雅使用范圍

FDA(美國食品和藥物管理局)日前宣布,由葛蘭素史克公司生產的糖尿病藥物文迪雅,今后將只能適用于兩類人群――一類是無法通過其他藥物控制血糖的2型糖尿病患者,另一類是目前正在使用文迪雅且效果良好的患者。

FDA局長馬格麗特?漢伯格當天在一份聲明中表示,該局仔細權衡使用文迪雅的利弊后,決定采取上述保護消費者的行動。該局還要求醫(yī)生今后為患者開藥時必須嚴格驗證患者是否符合使用文迪雅的條件,而患者則必須閱讀有關文迪雅可能導致心血管疾病的陳述并承認他們理解這種風險。

FDA藥品評估和研究中心主任珍妮特?伍德科克當天也表示,考慮到有關文迪雅的顯著安全隱患以及科學不確定性,仍允許文迪雅上市但限制其使用是相對合理且合適的反應。

文迪雅是葛蘭素史克公司1999年推出的一種胰島素增敏劑,用于治療2型糖尿病。但最近幾年的多個研究表明,文迪雅會大幅增加服用者心臟病發(fā)作及卒中的風險。

國際胰島素基金會為“胰島素窘境”出謀劃策

早在1992年的一項調查顯示,接受胰島素治療的糖尿病患者占坦桑尼亞總人口0.2%,而治療經費卻高達該國政府衛(wèi)生保健預算的8%。后來此類現(xiàn)象被稱作“胰島素窘境”。

今年9月12日,國際胰島素基金會(IIF)發(fā)表了一項聲明,為資源受限國家應對“胰島素窘境”提供了如下(包含但非全部)指導性建議:①IIF將促進1型糖尿病患者普及胰島素治療,從而挽救并延長其生命。IIF同時支持病情需要的2型糖尿病患者接受胰島素治療,從而獲得理想的糖尿病控制與生活質量改善。②應用動物(如豬和牛)胰島素或生物合成人胰島素而非胰島素類似物,可能是一種相當節(jié)約醫(yī)療費用的措施,因為胰島素類似物獲益較少但費用高昂。此外,胰島素注射筆較傳統(tǒng)胰島素注射手段也更昂貴。③近期,2型糖尿病治療新藥層出不窮,如格列酮類和腸促胰島素類似物,上述藥物雖對部分患者有效,但其費用極其昂貴且至今缺乏長期預后獲益的證據(jù),因此IIF仍建議將二甲雙胍和磺脲類作為2型糖尿病治療的主要藥物。④提供糖尿病患者教育、血糖自我監(jiān)測和健康保健專業(yè)人員是糖尿病一體化治療的重要環(huán)節(jié)。通過更經濟的方式使用胰島素及其他藥物能為實施上述重要環(huán)節(jié)提供資金。

FDA評審吡格列酮的潛在膀胱癌危險性

日前,FDA(美國食品和藥物管理局)公告指出,有研究提示吡格列酮(商品名:艾可拓)在動物和人體中有潛在的安全性危險,該局正在對一項評價吡格列酮是否與膀胱癌危險升高有關的研究進行評審。該藥生產廠已對該項研究的5年數(shù)據(jù)進行了分析,并將結果提交FDA。總體上,吡格列酮與膀胱癌危險之間無顯著相關性。不過,進一步分析發(fā)現(xiàn),使用吡格列酮時間最長及劑量累積最高的患者其膀胱癌危險升高。

但此次FDA尚未對吡格列酮升高膀胱癌危險性下結論。評審仍在進行,進一步結果可能將于此后公布。FDA同時指出,目前醫(yī)生和患者在使用吡格列酮時應繼續(xù)遵從藥物標簽推薦,對于吡格列酮可能的危險性有顧慮的患者應向醫(yī)生咨詢。

新發(fā)現(xiàn)

糖尿病患者有無蛋白尿表現(xiàn)大不同

瑞典學者在本屆歐洲糖尿病研究學會(EASD)年會上的研究報告顯示,大部分伴有腎損傷的糖尿病患者為非蛋白尿性腎病,這類患者較少出現(xiàn)代謝綜合征表現(xiàn)。蛋白尿和腎損傷是腎臟病的兩個主要表現(xiàn),但其在2型糖尿病患者中并非整體相關。

這項研究納入了62661例年齡為30～80歲的2型糖尿病患者,并收集白蛋白排泄、腎功能和臨床特征等資料。結果顯示,15%的患者伴有腎損傷,其中56%為非蛋白尿性,42%為蛋白尿性。與蛋白尿性腎損傷患者相比,非蛋白尿性患者糖尿病持續(xù)時間較短,總膽固醇較高,甘油三酯水平、收縮壓較低,血糖控制(以HbA1c值為依據(jù))較好,體質指數(shù)較低,并且多為女性和非吸煙者。

2型糖尿病與精神衰退有關

一項發(fā)表于美國《糖尿病護理》的研究報告顯示,2型糖尿病與精神衰退有關。研究者在過去五年間調查了2600多名45至70歲的受試者,發(fā)現(xiàn)在研究開始時即患有糖尿病的人,五年后其記憶力和快速思維能力與沒有糖尿病的人相比要低出三倍,對于60歲以上的人,這種差異更加顯著。在研究期間患上糖尿病的人,無論男女,精神集中度也都比未患糖尿病的人差兩倍。

研究還發(fā)現(xiàn),早期對糖尿病患者進行血糖控制,將會防止某些精神衰退的出現(xiàn)。

糖代謝異常者易發(fā)生腦白質疏松

篇(5)

關鍵詞：藏醫(yī)藥；現(xiàn)狀；產業(yè)化；發(fā)展

產業(yè)化就是講以市場為導向，效益為中心，依靠龍頭企業(yè)的帶動和科技進步，對產業(yè)進行企業(yè)化管理、生產和經營，形成獨特的經營方式和產業(yè)組織，提高企業(yè)核心競爭力、實施品牌戰(zhàn)略、提升區(qū)域經濟競爭實力、實現(xiàn)產業(yè)結構的合理調整等。天祝藏醫(yī)藥生產經營實現(xiàn)產業(yè)化，使其向廣度、深度發(fā)展，可優(yōu)化藏醫(yī)資源配置，推進產業(yè)結構調整，對提升藏藥生產經營水平、有效保護和充分利用藏醫(yī)藥資源、提高藏醫(yī)產業(yè)經濟對地方經濟的貢獻都有著極為重要的意義和作用。

1.天祝藏醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀及存在問題

2001年起，天祝縣人民政府將藏醫(yī)藥產業(yè)列為全縣經濟發(fā)展的五大支柱產業(yè)之一，并且著手全面開展藏醫(yī)藥產業(yè)化開發(fā)工作，2004年天祝縣藏醫(yī)藥開發(fā)研究所成立，這使藏醫(yī)藥產業(yè)開發(fā)走上了規(guī)范化發(fā)展軌道。近年來天祝縣藏醫(yī)藥開發(fā)研究所在藏藥制劑開發(fā)、藥物藥理研究方面取得了顯著成績，例如對野生藏藥材資源的普查、瀕危藏藥材的試驗種植。據(jù)調查鑒定，天祝縣藏醫(yī)藥開發(fā)研究所研制的華銳潔白丸、仁青芒覺、如意珍寶丸、七十味珍珠丸、坐珠達西、二十五味驢血丸等在臨床應用中療效顯著，已經將其中的6種藏藥制劑列入全省調劑使用院內中藥制劑第二批推薦目錄，可以在甘肅省范圍內調劑使用。

天祝藏醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展在國家政策支持，市場需求增大，等有利條件下已也有所規(guī)模并初見成效，但由于在天祝縣內藏醫(yī)藥產業(yè)的發(fā)展是剛剛起步，天祝藏醫(yī)藥的潛力仍還有待繼續(xù)開發(fā)開發(fā)，在全國范圍內天祝縣藏醫(yī)藥產業(yè)化發(fā)展較為落后，同時也存在各種的問題。

1.1 藥材資源日益匱乏，產業(yè)面臨原料危機。隨著藏藥市場需求的增大，大量藏藥生產企業(yè)對資源的大規(guī)模無節(jié)制開發(fā)使藏藥產業(yè)已經出現(xiàn)重成品生產輕藥材來源、重開發(fā)輕保護的問題，使藏藥自然資源日益枯竭，藏藥材陷入“越貴越挖、越挖越少、越少越貴”的惡性循環(huán)中。長期無節(jié)制掠奪式的采集、不合理利用資源及人工種植缺乏經驗和積極性等問題使野生藏藥資源越來越少，嚴重影響了藏醫(yī)藥的發(fā)展。

1.2 藏醫(yī)藥人才隊伍單薄，產業(yè)開發(fā)需要源動力。當前天祝藏藥產業(yè)的開發(fā)與經營，主要缺乏管理、專業(yè)、技術等人才，藏醫(yī)藥一直是沿用傳統(tǒng)經營方式，致使其發(fā)展步伐緩慢。在新研制產品后，主要依靠醫(yī)院直銷的方式宣傳和推廣，這不利于提高創(chuàng)新的積極性以及科研投入資本的回籠。天祝縣藏醫(yī)藥產業(yè)化的發(fā)展需要一支結構合理、富有創(chuàng)新能力的藏醫(yī)藥梯級人才隊伍。相關部門要認真總結以往人才培養(yǎng)方面的經驗教訓，繼續(xù)堅持內部培養(yǎng)和外部引進相結合的辦法，采取靈活多樣的方式，培養(yǎng)一批在藏醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展中起骨干作用的中、青年專業(yè)人才。把人才隊伍建設貫穿到藏醫(yī)藥產業(yè)開發(fā)工作的各個時期，努力營造有利于專業(yè)技術人員從事科研生產的激勵機制，制定中長期人才培養(yǎng)規(guī)劃。抓緊開展對現(xiàn)有老專家的學術思想的整理繼承工作，重點選送一部分中、青年骨干到、青海等地進修深造。加大對新分配人員的崗位培訓工作。

1.3 研究力量薄弱，產品的科技含量不高。目前，天祝地區(qū)的藏醫(yī)藥研究僅限于藏醫(yī)藥研究所和藏醫(yī)院兩家藏醫(yī)藥開發(fā)研究機構。這與其它地區(qū)的藏醫(yī)藥開發(fā)研究比較，研究力量十分薄弱，基礎設施相對落后，天祝境內所有的藏醫(yī)藥研究課題基本上由藏醫(yī)藥開發(fā)研究所單獨承擔，缺乏對老僧人、老藏醫(yī)等民間其它社會研究力量動員和吸收。另一方面，由于資金問題使得天祝生產的多數(shù)藏藥缺乏能被國內外公認和接受的客觀嚴格的質量控制標準，藥物的臨床研究、安全性評價、生產條件等都無法達到較高的標準。

1.4 對外宣傳力度不夠，產業(yè)缺乏品牌競爭力。與其他發(fā)展規(guī)模較大的藏藥相比，天祝藏藥產業(yè)至今還未形成獨樹一幟的藏藥品牌，目前天祝生產的華銳潔白丸、仁青芒覺、如意珍寶丸、七十味珍珠丸、坐珠達西、二十五味驢血丸等無一類能創(chuàng)出一個知名品牌，這與各經濟實體品牌意識不強、營銷體系管理松散、缺乏持續(xù)性的品牌戰(zhàn)略有著密切的關系。造成這種情況的原因有多方面，除了缺乏對藏醫(yī)藥的宣傳外，另一方面，也缺乏對當?shù)夭刈逦幕绕涫遣蒯t(yī)藥文化遺存的挖掘和保護，沒有形成強大的文化底蘊和獲得社會的廣泛認同。對此，應該制定高效的宣傳方案，采取媒體宣傳、專家講座、集中展銷等方式，廣泛開展對外交流活動，大力推介藏醫(yī)藥文化，促進藏醫(yī)藥文化傳播到更廣泛的范圍和領域，帶動華銳藏藥的生產銷售，為藏醫(yī)藥產業(yè)快速、健康、持續(xù)發(fā)展營造良好的社會和輿論環(huán)境。

2.對策與建議

2.1加大項目建設力度。搶抓國家擴內需、調結構、保增長、促和諧的政策機遇和支持藏區(qū)經濟社會發(fā)展的歷史機遇以及支持民族醫(yī)藥發(fā)展的機遇，在全縣重點發(fā)展項目及藏區(qū)專項中加大藏醫(yī)藥基礎設施項目建設力度，改善藏醫(yī)藥加快發(fā)展的產業(yè)條件。

2.2加大資金扶持力度。縣財政除保障藏醫(yī)藥科研經費年度預算外，將藏醫(yī)藥產業(yè)化開發(fā)作為新的經濟增長點來重點培育，對藏醫(yī)藥產業(yè)化開發(fā)的投入增長幅度要高于經常性財政支出的增長幅度，使政府投入占經常性財政支出的比重逐年增大。

2.3著力加強藏醫(yī)藥資源保護。要認真總結近幾年種植藏藥材取得的成功經驗，繼續(xù)開展野生藏藥材資源普查工作和野生藏藥材人工試驗種植工作，積極爭取項目，鼓勵集體、個人、企業(yè)投資進行藏藥材種植，不斷擴大藏藥材種植規(guī)模，有效保護野生藏藥材資源。

2.4不斷完善利益機制。制定藏藥研制、生產方面的激勵辦法，對在藏醫(yī)藥開發(fā)過程中做出突出貢獻的集體和個人進行適度獎勵，探索研究藏藥科研、生產、營銷三方利益分成機制，促進藏醫(yī)藥市場化運作進程。

2.5注重藏醫(yī)藥對外宣傳。通過媒體宣傳、專家講座、集中展銷等形式，大力宣傳華銳藏醫(yī)藥的豐富內涵和獨特功效，打造“華銳藏藥”品牌，全面提升藏醫(yī)藥產業(yè)化開發(fā)水平。

2.6強化藏醫(yī)藥人才隊伍建設。要嚴格按照《關于加強中醫(yī)藥人才隊伍建設的實施意見》，在繼續(xù)做好專科人才培養(yǎng)、師帶徒教育、繼續(xù)教育的基礎上，通過培訓、培養(yǎng)、招錄、引進等多種方式，建設一支結構合理、富有創(chuàng)新能力的藏醫(yī)藥梯級人才隊伍。

2.7積極引用推廣藏醫(yī)適宜技術。繼承傳統(tǒng)藏醫(yī)藥診療技術，學習借鑒、青海、甘南等藏區(qū)成熟的藏醫(yī)診療技術，結合“中藏醫(yī)學經典、西醫(yī)學中藏醫(yī)”和“中醫(yī)中藥進鄉(xiāng)村、進社區(qū)、進家庭”活動，推廣藏醫(yī)適宜和保健技術，把先進、有效的適宜技術應用到藏醫(yī)藥臨床實踐中，逐步提高藏醫(yī)藥服務水平。

藏醫(yī)藥是中華民族傳統(tǒng)醫(yī)藥體系的瑰寶，藏醫(yī)藥的發(fā)展對于弘揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥意義影響重大，雖然天祝藏藥產業(yè)發(fā)展面臨諸多困難，但也是挑戰(zhàn)與機遇并存，只要我們充分發(fā)揮天祝藏醫(yī)藥產業(yè)的優(yōu)勢，不斷整合資源，提高產業(yè)水平，逐步向規(guī)模化、產業(yè)化的方向發(fā)展，真正成為天祝地區(qū)的支柱產業(yè)，成為當?shù)亟洕l(fā)展的重要增長點。 （作者單位：西北民族大學格薩爾研究院）

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