序論：寫作是一種深度的自我表達。它要求我們深入探索自己的思想和情感，挖掘那些隱藏在內(nèi)心深處的真相，好投稿為您帶來了七篇醫(yī)療器械設(shè)計與開發(fā)范文，愿它們成為您寫作過程中的靈感催化劑，助力您的創(chuàng)作。

篇(1)

目的設(shè)計并開發(fā)適于用我院的醫(yī)療器械倉儲管理系統(tǒng)，用以提升醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的專業(yè)化水平。方法提出“院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈”的概念，并以供應(yīng)鏈整合優(yōu)化為出發(fā)點，著重從信息系統(tǒng)和軟硬件協(xié)同兩個方面，對醫(yī)療器械供應(yīng)系統(tǒng)進行了重新設(shè)計開發(fā)。調(diào)研物流企業(yè)倉儲管理系統(tǒng)，結(jié)合醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的特殊需求，以醫(yī)院資源計劃系統(tǒng)為數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，開發(fā)相關(guān)功能模塊，并驅(qū)動倉儲設(shè)施相關(guān)硬件。結(jié)果開發(fā)完成醫(yī)療器械倉儲管理系統(tǒng)并上線運行，實現(xiàn)了系統(tǒng)互聯(lián)、功能拓展和軟硬件協(xié)同，但仍有較大的優(yōu)化空間，包括：增加配送因子，根據(jù)請領(lǐng)需求的緊急程度進行配送優(yōu)化；增加統(tǒng)一編碼規(guī)則，監(jiān)控出庫后醫(yī)療器械的使用過程；增加中間件，集成科室與庫房WMS系統(tǒng)，形成完善供應(yīng)鏈信息流；引入醫(yī)療器械報廢機制，記錄醫(yī)療器械完整生命周期。結(jié)論醫(yī)療器械倉儲管理系統(tǒng)可以有效提高醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的效率和準(zhǔn)確率。

[關(guān)鍵詞]

醫(yī)療器械；倉儲管理系統(tǒng)；醫(yī)院資源計劃；供應(yīng)鏈管理；醫(yī)用耗材

引言

醫(yī)療器械技術(shù)的發(fā)展趨勢和用量的增長趨勢對醫(yī)療器械管理提出了新的挑戰(zhàn)。目前，為數(shù)眾多的醫(yī)院對于院內(nèi)醫(yī)療器械的管理，還僅是依托HIS或HRP系統(tǒng)的部分功能模塊，甚至還停留在半手工模式的情況。我院此前應(yīng)用HRP系統(tǒng)的物資管理模塊進行醫(yī)療器械供應(yīng)鏈管理，產(chǎn)生重復(fù)分揀導(dǎo)致供應(yīng)效率偏低、人工記憶導(dǎo)致供應(yīng)準(zhǔn)確率偏低、一些倉儲設(shè)施硬件不便于與HRP系統(tǒng)協(xié)同工作等問題。提升醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的專業(yè)化程度成為行業(yè)發(fā)展的必然要求。本文提出“院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈”的概念，并以供應(yīng)鏈整合優(yōu)化為出發(fā)點，著重從信息系統(tǒng)和軟硬件協(xié)同兩個方面，對醫(yī)療器械供應(yīng)系統(tǒng)進行了重新設(shè)計開發(fā)。

1原有系統(tǒng)的主要問題

1.1智能化水平有待提高

我院使用HRP系統(tǒng)完成醫(yī)療器械的入庫、出庫、庫存查詢及物流記錄查詢等基本功能，但對于院內(nèi)醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的實物流程管理缺乏有效手段，實際工作中只能延續(xù)傳統(tǒng)的庫內(nèi)操作模式，倉內(nèi)分揀人員需要熟悉和記憶物資屬性和存放規(guī)則，缺少快速上架、引導(dǎo)分揀、動態(tài)庫存、自動計數(shù)、錯誤復(fù)核等智能化功能。

1.2精細化管理有待加強

盡管HRP系統(tǒng)具備效期管理功能，但由于缺乏拓展的硬件支撐，對于實物效期缺乏有效的提示手段。同時，HRP系統(tǒng)僅記錄物資供應(yīng)鏈的信息數(shù)據(jù)，對于倉內(nèi)的各種人工作業(yè)，缺少記錄功能和評價機制，因而無法對作業(yè)人員的勞動績效進行考核。從降低損耗和提升效率的角度出發(fā)，新系統(tǒng)的精細化管理功能必須要重點考慮。

2倉儲管理系統(tǒng)簡介

倉儲管理系統(tǒng)（WarehouseManagementSystem，WMS）是為提高倉儲作業(yè)和倉儲管理活動的效率，對倉庫實施全面的系統(tǒng)化管理的計算機信息系統(tǒng)[1]，其主要功能是實現(xiàn)物資的入庫、出庫、庫存、盤點、移動及效期等要素的專業(yè)化管理。適應(yīng)醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)管理需求的倉儲管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)從“以人為主”的傳統(tǒng)運行模式向“智能系統(tǒng)為主、人工操作為輔”的職能運行模式轉(zhuǎn)變。

3WMS組成

倉儲管理系統(tǒng)基于C/S架構(gòu)設(shè)計主要由服務(wù)端、客戶端及接口管理三部分組成。服務(wù)端主要包括基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理，為客戶端提供數(shù)據(jù)支持。客戶端主要包括入庫管理、在庫管理、出庫管理、用戶管理和統(tǒng)計分析等功能模塊。接口管理定義了與HRP系統(tǒng)、手持掃碼設(shè)備、電子顯示標(biāo)簽及水平旋轉(zhuǎn)貨柜等硬件的接口。該系統(tǒng)的設(shè)計思路是：通過HRP系統(tǒng)接口同步各類數(shù)據(jù)，實現(xiàn)WMS與HRP的數(shù)據(jù)保持一致；各項倉儲作業(yè)需求產(chǎn)生后，WMS對水平旋轉(zhuǎn)貨柜、RFID采集設(shè)備、電子顯示標(biāo)簽及手持掃碼終端等硬件，通過局域有線/無線網(wǎng)絡(luò)進行統(tǒng)一調(diào)度或發(fā)送指令，執(zhí)行完畢后再同步系統(tǒng)數(shù)據(jù)。

4WMS功能實現(xiàn)

4.1基礎(chǔ)數(shù)據(jù)管理模塊

該模塊的主要功能是存儲和維護倉儲管理相關(guān)數(shù)據(jù)，采用SQLServer2000R2作為系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫，使用ADO數(shù)據(jù)連接方式，根據(jù)實際需求建立相應(yīng)數(shù)據(jù)表，如入庫/出庫/庫存/效期/盤點表等。WMS通過訪問該數(shù)據(jù)庫實現(xiàn)“增刪改查”等數(shù)據(jù)維護作業(yè)[2-4]。

4.2系統(tǒng)接口模塊

該模塊包括WMS與HRP系統(tǒng)之間的軟件接口和WMS與相關(guān)倉儲硬件之間的驅(qū)動接口。WMS需要開發(fā)接口實現(xiàn)與HRP系統(tǒng)數(shù)據(jù)的實時同步。該模塊主要包括入庫接口、出庫接口及物料同步創(chuàng)建接口，使用XML格式編碼數(shù)據(jù)，利用HTML協(xié)議進行數(shù)據(jù)傳輸。WMS建立貨位碼、電子顯示標(biāo)簽ID與物資PN碼綁定關(guān)系，定義了指示燈閃爍、關(guān)閉及數(shù)據(jù)更新等指令，使用TCP/IP協(xié)議對指令和數(shù)據(jù)編碼，使用433mHz無線發(fā)送信息單元，電子顯示標(biāo)簽接收到信息單元后進行解碼并執(zhí)行相應(yīng)指令[5-6]。WMS建立RFID、物資PN碼，貨位碼之間的綁定關(guān)系，通過串口協(xié)議將指令發(fā)送到控制中心，驅(qū)動水平旋轉(zhuǎn)貨柜轉(zhuǎn)動，實現(xiàn)對于配置了RFID的高值耗材的自動化取貨。WMS與運行WindowsCE系統(tǒng)的手持掃碼設(shè)備之間開發(fā)接口，通過無線網(wǎng)絡(luò)進行數(shù)據(jù)雙向傳送。

4.3客戶端軟件開發(fā)

客戶端軟件主要實現(xiàn)WMS入庫、出庫、庫存、統(tǒng)計及用戶管理等用戶交互功能，系統(tǒng)程序采用C#語言進行開發(fā)，并通過無線網(wǎng)絡(luò)設(shè)備與后臺服務(wù)器進行數(shù)據(jù)交互。

4.3.1入庫管理模塊

入庫模塊主要包含生成入庫單、手持終端入庫清點、手持終端上架、無效上架提醒、數(shù)據(jù)更新等功能。包括對品名、規(guī)格、廠家、批號、生產(chǎn)日期、效期等基本信息采集，同時可以維護物資PN碼與貨位碼的對應(yīng)關(guān)系，便于倉內(nèi)作業(yè)人員精準(zhǔn)定位倉儲位置實現(xiàn)快速上架。基于物資PN碼與貨位對應(yīng)關(guān)系，該模塊開發(fā)兩種上架模式：隨意上架和推薦上架。隨意上架是指隨意找空閑倉位存放入庫物資，只需要使用手持終端掃描物資PN碼（高值耗材掃碼RFID）和電子顯示標(biāo)簽ID（高值耗材掃碼貨位碼）即可進行綁定。推薦上架是指WMS根據(jù)入庫單數(shù)據(jù)和現(xiàn)有物資存放狀態(tài)，計算出最優(yōu)上架路徑，發(fā)送到手持終端，指引操作人員進行入庫操作。

4.3.2出庫管理模塊

出庫模塊主要包含出庫單合并、揀貨單創(chuàng)建、揀貨、回轉(zhuǎn)庫出庫、錯誤提示及信息更新等功能[7]。該模塊可以根據(jù)單據(jù)所含物資種類、使用科室及領(lǐng)用數(shù)量設(shè)置大小單的定義規(guī)則，進行出庫單合并后再創(chuàng)建揀貨單。基于筆者單位的配送原則，可以將外科科室和內(nèi)科科室分別創(chuàng)建合并揀貨單，制成大單；其余科室可以根據(jù)實際情況選擇創(chuàng)建合并揀貨單或普通揀貨單[8-14]。出庫模塊提供了兩種揀貨模式：一單一揀模式或多人分揀模式。揀貨員可根據(jù)實際情況，選擇適當(dāng)?shù)膾浤Ｊ健MS會根據(jù)貨位和揀貨單，自動計算最優(yōu)揀選路徑發(fā)送到手持終端，同時，揀貨單所包含的物資的電子顯示標(biāo)簽指示燈閃亮，便于揀貨員根據(jù)指引路徑及提示信息揀貨。出庫模塊通過檢索貨位碼與物資PN碼的對應(yīng)關(guān)系，確保執(zhí)行“先入先出”的出庫原則。分揀作業(yè)完成后，相關(guān)數(shù)據(jù)由手持終端傳回WMS，系統(tǒng)更新倉庫庫存，在電子顯示標(biāo)簽上顯示當(dāng)前庫存數(shù)量并關(guān)閉指示燈，最后WMS與HRP系統(tǒng)同步數(shù)據(jù)[15]。

4.3.3庫存管理模塊

庫存管理模塊主要包含實時庫存、倉庫盤點、效期檢查、倉位調(diào)整與凍結(jié)等功能。其中在盤點模式下，作業(yè)人員可以使用手持終端掃描物資PN碼，輸入實際盤點數(shù)量，WMS即可根據(jù)回傳數(shù)據(jù)，自動生成盤點報表并顯示差異，便于迅速開展盈虧追溯。

4.3.4用戶管理模塊

倉內(nèi)作業(yè)人員需通過授權(quán)登陸系統(tǒng)，各項倉內(nèi)作業(yè)可通過手持終端進行記錄，管理人員可以掌握倉內(nèi)作業(yè)人員的實時作業(yè)情況和階段性工作量，為實施績效考核提供依據(jù)。

4.3.5統(tǒng)計模塊

統(tǒng)計模塊提供了多個維度的統(tǒng)計報表，可以全面監(jiān)控倉內(nèi)庫存和作業(yè)情況，并對庫存數(shù)量、物資效期、超常出庫等進行預(yù)警。

5實施效果

該系統(tǒng)于2016年1月份正式投入使用，在提高倉內(nèi)作業(yè)準(zhǔn)確率、工作效率和安全性等方面，發(fā)揮了明顯作用，同時，在醫(yī)院醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的智能化和標(biāo)準(zhǔn)化方面進行了有益的探索。6系統(tǒng)改進與展望醫(yī)療器械倉儲管理是院內(nèi)供應(yīng)鏈的核心環(huán)節(jié)之一[16]。此次設(shè)計的WMS基本實現(xiàn)了預(yù)期功能，但仍有較大優(yōu)化空間，如：①增加配送因子，根據(jù)請領(lǐng)需求的緊急程度進行配送優(yōu)化；②增加統(tǒng)一編碼規(guī)則，監(jiān)控出庫后醫(yī)療器械的使用過程；③增加中間件，集成科室與庫房WMS，完善供應(yīng)鏈信息流；④引入醫(yī)療器械報廢機制，記錄醫(yī)療器械完整生命周期。期望在不久的將來這些問題等得以解決，持續(xù)提高醫(yī)院內(nèi)部醫(yī)療器械供應(yīng)鏈的專業(yè)化服務(wù)保障水平。

作者：張宇 閆玉娟 李少峰 祖賀飛 單位：總醫(yī)院器械供應(yīng)中心 北京科捷物流有限公司

[參考文獻]

[1]張靜.基于RFID倉儲管理系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)[D].南京:南京理工大學(xué),2012.

[2]袁靖,王修凱.基于“軍衛(wèi)一號”的藥品實時計劃的設(shè)計與實現(xiàn)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2010,31(11):63-64.

[3]王志勇,魏民,孫煒臻,等.藥品供應(yīng)鏈管理系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2013,34(5):60-61.

[4]赫闊.醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[D].濟南:山東大學(xué),2014.

[5]顧群.觸屏智能倉儲管理系統(tǒng)設(shè)計及實現(xiàn)方法[J].電子世界,2014,(11):123-124.

[6]王宇鑫.智能倉儲管理系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)[D].成都:電子科技大學(xué),2014.

[7]萬娟.基于RFID的倉儲管理信息系統(tǒng)研究與設(shè)計[D].武漢:武漢理工大學(xué),2012.

[8]蘇鵬,鐘建平.支持全生命周期的醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[J].中國醫(yī)療器械雜志,2014,(2):145-148.

[9]李妍,徐世偉,石天山,等.醫(yī)院醫(yī)療設(shè)備管理系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[J].醫(yī)療衛(wèi)生裝備,2014,35(8):69-71.

[10]尹新富,武鳳翔,李晉,等.B/S模式下物流倉儲管理系統(tǒng)設(shè)計與實現(xiàn)[J].物流技術(shù),2014,(9):451-452.

[11]張國印.醫(yī)療器械管理系統(tǒng)的設(shè)計與實現(xiàn)[D].成都:電子科技大學(xué),2015.

[12]張芬.基于密集架的智能倉儲管理系統(tǒng)設(shè)計及實現(xiàn)[D].南京:南京理工大學(xué),2014.

[13]張明會,徐瀚,孫忠海.基于RFID與條碼的智能倉儲管理系統(tǒng)設(shè)計[J].物流科技,2014,37(12):78-79.

[14]徐安國.面向移動手持終端的物流倉儲管理系統(tǒng)[J].福建電腦,2013,29(1):137-138.

篇(2)

浙江省醫(yī)療器械研究所，浙江杭州 310009

[摘要] 醫(yī)療器械是基本醫(yī)療機構(gòu)的必備硬件設(shè)備，直接象征此醫(yī)療機構(gòu)的醫(yī)療和技術(shù)水平，不僅關(guān)系到所在地方群眾的身體診療狀況和社會效益，而且直接影響醫(yī)療機構(gòu)的經(jīng)濟效益。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)仍占有范圍較廣闊的市場，并且從長期方向看存在良好市場前景。我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸擴大和拓展，其水平逐漸趨向先進化，并且與國際水平接軌。但是市場模式發(fā)展和形成過程中，必然出現(xiàn)相關(guān)不足和問題，本文主要以浙江醫(yī)療器械市場為代表，分析我國整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及其市場狀況。

[

關(guān)鍵詞 ] 醫(yī)療器械；市場；發(fā)展趨勢

[中圖分類號] R197　[文獻標(biāo)識碼] A　[文章編號] 1672-5654（2014）05（b）-0192-02

醫(yī)療器械是所有醫(yī)療機構(gòu)的診療必備方法，并且隨著診療要求的日益增高，而不斷更新和發(fā)展，我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)水平也逐漸從單純模仿發(fā)展至主動創(chuàng)新，增加醫(yī)療器械的先進程度。我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)以及銷售模式向發(fā)達國家跟蹤借鑒，并且根據(jù)我國基本情況而演變成為適合中國市場的發(fā)展模式，產(chǎn)品品種豐富多樣，形成多個聚集區(qū)，其中浙江市場為聚集之一[1]。為進一步推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，拓寬市場前景，應(yīng)不斷分析醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，了解其市場狀況，不應(yīng)忽視醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)市場中存在的問題。對其中存在的問題進行分析和解決。本文以浙江醫(yī)療器械市場為代表，分析我國整體醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況以及其市場狀況，報道如下。

1 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)介紹和重要意義

醫(yī)療器械所涉及范圍和理解各國之間存有一定差異，普遍認為其是一種工業(yè)產(chǎn)品群，由各型產(chǎn)品聚合成醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)。醫(yī)療器械具有多種特點，多設(shè)立在衛(wèi)生機構(gòu)用于醫(yī)療保健活動，其產(chǎn)品類型復(fù)雜，所涉及技術(shù)范圍較廣，對人身安全有一定的影響，通過自身作用對人體達到一定預(yù)期效果或者輔助效果。我國醫(yī)療器械的生產(chǎn)以醫(yī)用電子工業(yè)、機電工業(yè)、精密儀器工業(yè)、材料工業(yè)等幾個部分組成。

醫(yī)療器械作為醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的支柱，致使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有重大意義，不僅體現(xiàn)在其對衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟效益上，最重要的是體現(xiàn)在對人類貢獻的社會效益方面。醫(yī)療器械重要性存在于多種方面，如疾病的診斷和治療，能夠從分子生物學(xué)方向、生化物理或者化學(xué)角度微觀分析病因，從根本機理角度診斷和治療疾病。醫(yī)務(wù)工作者在醫(yī)療器械輔助作用下，提升工作效率和準(zhǔn)確率，增加一定工作時間內(nèi)的診療病人數(shù)量，增加衛(wèi)生機構(gòu)的經(jīng)濟效益。醫(yī)務(wù)工作者對醫(yī)療器械產(chǎn)生依賴性是必然趨勢。為突出醫(yī)療器械在醫(yī)療活動中的重要作用，浙江衛(wèi)生部門綜合醫(yī)院平均每病床占用專用設(shè)備金額進行評估和整合，2010年平均34589元，比2009年增加25.3%[2]。同時，對浙江人民群眾健康水平進行調(diào)查，近10年死亡率明顯降低，市民平均預(yù)期壽命延長，均與醫(yī)療器械有一定關(guān)系。

2 浙江市場醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

2.1 現(xiàn)狀分析

浙江市場醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)從歷年發(fā)展形勢看，主要經(jīng)歷三個階段，從無到有，再從小型發(fā)展擴大，最終發(fā)展成為產(chǎn)業(yè)，培育多家骨干企業(yè)。浙江市場也逐漸發(fā)展為重點生產(chǎn)區(qū)域。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)逐漸擴大，其構(gòu)成包括原系統(tǒng)的公有制企業(yè)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)企業(yè)、中外合資企業(yè)等。本省的科研等從業(yè)人員逐漸擴大，每年開發(fā)新產(chǎn)品數(shù)量遞增。目前，已有上萬個規(guī)格的醫(yī)療器械產(chǎn)品，并且已經(jīng)開始更新?lián)Q代，生產(chǎn)一大批高科技品種，醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值逐年增加。

根據(jù)作者調(diào)查，截止到2013年底浙江省共有第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)392家，其中有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)35家，無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)351家，體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)19家，職工總?cè)藬?shù)26000多人，其中專業(yè)技術(shù)人員3500多人。第二類企業(yè)602家，第三類企業(yè)224家，共826家，職工總數(shù)為49000多人，其中專業(yè)技術(shù)人員8500多人，其中杭州和寧波合計510家，占全省企業(yè)數(shù)的61.7%。

目前，全省第二、三類企業(yè)涉及的產(chǎn)品品種主要集中在口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、醫(yī)用高分子材料制品、醫(yī)用光學(xué)內(nèi)窺鏡設(shè)備、手術(shù)室和急救室設(shè)備、病房護理設(shè)備、臨床檢驗分析儀器及體外診斷試劑等七大類產(chǎn)品。其中有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)401家，無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)433家，體外診斷試劑企業(yè)85家。

經(jīng)調(diào)查和分析，浙江市場醫(yī)療器械市場存有一定特點，浙江市場醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在多層次化，主要受醫(yī)療機構(gòu)層次化影響，從省市區(qū)醫(yī)院到地方療養(yǎng)院，各層次衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療水平不同，造成其所需醫(yī)療器械水平不同，形成多種層次和檔次。醫(yī)療器械市場中以醫(yī)院，尤其省市級醫(yī)院對醫(yī)療器械的需求最全面，多需求高檔診斷治療器械，不過此類醫(yī)院所占比例較小。因此，不同檔次的醫(yī)療器械所涉及的醫(yī)療機構(gòu)水平存在一定差異，決定醫(yī)療器械市場的層次化。再者，經(jīng)現(xiàn)狀分析，由于醫(yī)療器械工業(yè)基礎(chǔ)仍然處于初級階段，整體水平較薄弱，因此常規(guī)醫(yī)療器械，尤其中低檔次醫(yī)療器械占醫(yī)療器械大部分比例，可達90%以上[3]。但是其整體結(jié)構(gòu)存在一定合理性，因為現(xiàn)有手術(shù)器械較齊全，基本能夠滿足和符合手術(shù)操作需求，即使精密器械的生產(chǎn)水平較低，但是臨床所需要的診治器械以及保健器械基本均有生產(chǎn)，并且逐漸依據(jù)臨床患者需求得到更新?lián)Q代。但是為滿足醫(yī)療器械市場動態(tài)平衡變化，應(yīng)不斷擴大和調(diào)整整體結(jié)構(gòu)，使其更符合醫(yī)院裝備標(biāo)準(zhǔn)和需求。

對浙江市場醫(yī)療器械市場進行分析，還存在的一種現(xiàn)狀，表現(xiàn)在生產(chǎn)集中化較弱，程度較低。首先對于一次性產(chǎn)品的生產(chǎn)規(guī)模較小，勉強滿足相關(guān)需求。其次，如MRI等醫(yī)療器械生產(chǎn)家較少，多需從國外進口，市場份額較少。為將省內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)發(fā)展擴大，浙江省成為新的經(jīng)濟增長點，國家以及政府對其在醫(yī)療器械開發(fā)方面抓緊培育，不斷促進醫(yī)療器械設(shè)備銷售收入，推進全國醫(yī)療器械整體水平。因此，應(yīng)充分發(fā)揮醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展?jié)摿Γ瑢⑵渫七M高速發(fā)展階段。

2.2 存在問題

醫(yī)療器械設(shè)備發(fā)展同時，仍然存有多種不足，影響醫(yī)療器械市場發(fā)展和正常運轉(zhuǎn)，主要因素體現(xiàn)在：①醫(yī)療器械設(shè)備技術(shù)水平較差和產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)不合理 醫(yī)療器械設(shè)備，尤其是精密儀器對技術(shù)水平要求較高，綜合多種技術(shù)含量，復(fù)雜和綜合化。不僅浙江產(chǎn)業(yè)，甚至全國水平均較低，器械生產(chǎn)水平較美國、日本等發(fā)達國家有將近20年差距。產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)中，以低水平基礎(chǔ)器械為主，占據(jù)主要市場，并且存有明顯重復(fù)化，缺乏創(chuàng)新等設(shè)計，使市場整體水平發(fā)生滯留[4]。過度依賴進口產(chǎn)品也是器械市場結(jié)構(gòu)中的顯著現(xiàn)狀和問題，據(jù)2007年調(diào)查研究中心對中國醫(yī)療器械市場的專項調(diào)查顯示，約90%的磁共振設(shè)備、90%的超聲波儀器市場、90%的心電圖機市場、80%的CT市場、80%的中高檔檢測儀市場、90%的高檔生理記錄儀市場以及60%的睡眠圖儀市場均被外國品牌所占據(jù)。國外醫(yī)療器械市場過度瓜分沿海浙江等城市器械市場。國產(chǎn)率較低，難于發(fā)展，而醫(yī)療機構(gòu)采用進口機器，也加重了患者看病負擔(dān)，增加看病難、看病貴的發(fā)生可能性，對多方面造成不良影響。②人才不足 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)和生產(chǎn)機構(gòu)中缺乏創(chuàng)新性人才，致使企業(yè)處于仿制和改進水平，不能進一步滿足和符合市場需求。由上可知，截止到2013年底浙江省共有392家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，其中351家無源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，35家有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，19家體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)，職工總?cè)藬?shù)可達26000人多，而其中專業(yè)技術(shù)人員僅有3500多人。第二類企業(yè)602家，第三類企業(yè)224家，共826家，職工總數(shù)為可達49000多人，而其中專業(yè)技術(shù)人員僅占8500多人，由此，國內(nèi)對于醫(yī)療器械設(shè)計所需要的復(fù)合型人才尚不能完全滿足，主要受教育體系以及人才培育體系的整體影響，因此缺乏相關(guān)專業(yè)性人才，并且造成人才流失。③資金短缺 醫(yī)療器械的研發(fā)，尤其是精密度較高器械的研制需要大量資金投入，由于醫(yī)療器械市場上大多數(shù)被國外品牌所占據(jù)，而一臺進口CT的價格從200萬元至數(shù)千萬元不等，價格昂貴，由此資金不足可明顯增加器械開發(fā)難度，使生產(chǎn)水平出現(xiàn)滯留狀況。據(jù)中國醫(yī)藥保健品進出口商會統(tǒng)計,2012年,我國醫(yī)療器械進口額為124.72億美元,同比增長14.56%。其中31個品種進口額達到億美元規(guī)模,但是由于市場結(jié)構(gòu)中以中小型企業(yè)為主，企業(yè)本身資金投入能力有限，資金需求的長期持續(xù)性需要外界力量的支持。但是銀行等地方獲取資金存在一定困難，增加了投資風(fēng)險，加重醫(yī)療器械研制開發(fā)的困難性。另外，缺乏力度較強的監(jiān)督的法律也是影響醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原因之一。

3 市場狀況以及發(fā)展前景

經(jīng)2010年對中國浙江醫(yī)療器械市場容量進行調(diào)查，容量水平達120億元，年復(fù)合增長率約為18%，但是其與藥品比例仍然較小，因此，醫(yī)療器械市場發(fā)展空間和前景具有廣闊的范疇。醫(yī)療器械的需求水平隨著醫(yī)療技術(shù)的提升而不斷擴大，人工關(guān)節(jié)、血管支架、牙種植體年需求量逐漸增大，現(xiàn)存的醫(yī)療器械生產(chǎn)水平尚不能完全滿足市場需求。國家政府加大關(guān)注醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展力度，實施相關(guān)政策， 2006年和2007年分別出臺和《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展規(guī)劃綱要》和《生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展 “十一五” 規(guī)劃》[5]，將重點領(lǐng)域設(shè)在群眾健康方面，將攻克大型醫(yī)療器械， 推進自主創(chuàng)新水平，加快和促進新型企業(yè)發(fā)展。到近三年的《“十二五” 科技發(fā)展規(guī)劃》中，已經(jīng)將多種高端醫(yī)療設(shè)備研究化為醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域重點開發(fā)對象，為中高端產(chǎn)品的研制打下一定后備力量，培育多家具有自主創(chuàng)新能力的骨干企業(yè)，扶持相關(guān)企業(yè)的開展。以上情況可以看出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)逐漸受到國家重視，并且成為未來發(fā)展的主要領(lǐng)域。

為支持醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)，政府在資金方面加大投入，降低醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展難度。但從浙江省內(nèi)相關(guān)資金投入分析，2011年省內(nèi)醫(yī)療衛(wèi)生支出較2006年增加23%，已經(jīng)達到100多億。并且為相應(yīng)國內(nèi)新醫(yī)改實施，醫(yī)療體系在省內(nèi)廣泛增加，衛(wèi)生體系得到全面覆蓋，增加地方醫(yī)療機構(gòu)中醫(yī)療器械的需求量[6]。以上政策均使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在良好的發(fā)展前景，從而增加吸引力度，吸引投資企業(yè)的加入和聯(lián)盟，促進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。至2011年，單純浙江醫(yī)療器械市場中，醫(yī)療器械行業(yè)融資案例數(shù)新增4例，投資機構(gòu)加大對醫(yī)療器械投資的興趣，一定程度上解決醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)資金問題，加大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展步伐[7-8]。

政府提倡的醫(yī)療改革增大了政府對醫(yī)藥衛(wèi)生事業(yè)的支持，很大程度上為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供一定機遇。使衛(wèi)生事業(yè)對醫(yī)療器械的需求大幅度增加，要求愈加嚴(yán)格。為規(guī)范公共衛(wèi)生和醫(yī)療服務(wù)技術(shù)提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)裝備水平 ，應(yīng)大力引進優(yōu)秀創(chuàng)新型人才，擴大醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)模，形成良性循環(huán)，以自主創(chuàng)新為原則，打造新型化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，提升整體研發(fā)水平，避免低水平器械的大量重復(fù)化，增加中高端器械的研發(fā)力量，降低高端器械的進口數(shù)量，從整體增加我國醫(yī)療器械的國際競爭水平和力度。

[

參考文獻]

[1] 楊涵,王曉煒,劉洪偉,等. 從深圳市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況看我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)監(jiān)管[J]．中國藥業(yè), 2012，21（2）：7-8.

[2] 李軍.提高陜西省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)自主創(chuàng)新能力的措施[J]．中國藥業(yè), 2010，19（4）：9-10.

[3] 曾蓓.關(guān)于生物醫(yī)學(xué)工程與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展分析[J].醫(yī)學(xué)信息, 2013，（11）：542-544.

[4] 歐陽昭連,池慧,楊國忠 . 醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新力專利因素分析[J].中國醫(yī)療器械信息, 2010，16（2）：34-35.

[5] 吳酈媛.國內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀探究[J]．中國中醫(yī)藥咨訊,2012,4（1）：45-46.

[6] 李玉衡.醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)迎來歷史上最好的發(fā)展時期——原國家醫(yī)療器械評審專家委員會副主任吳祈耀教授談醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀與未來[J]. 首都醫(yī)藥, 2010，（17）：365-366.

[7] 余元駿 .國產(chǎn)醫(yī)療器械的可持續(xù)發(fā)展之路[J]. 健康必讀（下旬刊）, 2013，（10）：145-146.

篇(3)

【關(guān)鍵詞】 項目管理 醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 應(yīng)用價值

醫(yī)療器械作為醫(yī)療方面的重要工具和器械，應(yīng)用的對象是人和生命，健全和完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系、著力提高醫(yī)療器械質(zhì)量顯得十分重要。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系并不是一項日常活動，而是一個項目的組織和實施，具備項目的一次性、獨特性、周期性、目標(biāo)性、整體性的特點。因而將項目管理引入醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，有利于更好的實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

1 項目管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系概述

1.1 項目管理的內(nèi)涵

項目管理是近年發(fā)展起來的一個管理科學(xué)的新領(lǐng)域。所謂項目管理，就是把各種系統(tǒng)、方法和人員結(jié)合在一起，在規(guī)定的時間、預(yù)算和質(zhì)量目標(biāo)范圍內(nèi)完成項目的各項工作。一個項目的全體或全過程被稱為項目的生命周期，它一般劃分為項目啟動、項目計劃、項目實施，項目控制、項目完工與交付這五個主要階段。

1.2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的內(nèi)涵

醫(yī)療器械指單獨或組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或其他物品。醫(yī)療器械分為三類：一是通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械；二是對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械；三是植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，因此對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。對于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系而言，自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)作為其法令基礎(chǔ)，這一系統(tǒng)在ISO9000基礎(chǔ)上增加了醫(yī)療器械行業(yè)的特殊要求，對產(chǎn)品標(biāo)識、過程控制等方面提出了更嚴(yán)格的控制要求。企業(yè)可依此標(biāo)準(zhǔn)進行醫(yī)療器械的設(shè)計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)的設(shè)計、開發(fā)和提供，同時該系統(tǒng)也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。目前，我國醫(yī)療器械管理局已經(jīng)規(guī)定所有申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè)必須建立ISO13485質(zhì)量管理體系，以此淘汰那些不具備生產(chǎn)能力的企業(yè)。

2 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施方面的障礙因素

2.1 認識障礙

與傳統(tǒng)的醫(yī)療器械管理體系相比，醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有一定的特殊性和超前性。一是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的項目目標(biāo)是無形的智力產(chǎn)品，體現(xiàn)為知識的轉(zhuǎn)移，因而更具有知識性；二是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系不受人力、物力、財力等物質(zhì)資源的約束和影響，因而更具有獨特性；三是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在具體的實施過程中，涉及財務(wù)、銷售、采購、生產(chǎn)、倉庫、質(zhì)量、人才、研發(fā)等部門，涉及面極其廣泛，因而更具有系統(tǒng)性。但目前我國醫(yī)療器械企業(yè)對這方面的認識還不足，很多都片面的認為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就是一種管理手段，缺乏系統(tǒng)性理念，制約了醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建設(shè)。

2.2 實施障礙

將技術(shù)資料累積起來，是醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的重要功能。由于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系具有系統(tǒng)性的特色，因而在實施過程中極易沖擊一些部門和一些高層管理人員的既得利益，特別是通過實行醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就是會讓一些高層人員的重要性不斷降低。在這種情況下，如果醫(yī)療器械公司在實施過程中缺少“頂層設(shè)計”和有效的制度安排，就會造成醫(yī)療器械公司的高層人員制約甚至抵制醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實施，這已經(jīng)成為重要的障礙因素。

2.3 執(zhí)行障礙

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實施是一個系統(tǒng)工程，需要公司所有員工共同去落實，否則實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系就會成為空中樓閣。但從目前我國醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施情況看，我國很多企業(yè)都是通過聘請顧問以及專業(yè)團隊的方式進行，還沒有將醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系置于整個公司，特別是由于缺乏對員工的教育和培育，因而在實施醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系過程中的問題層出不窮，究其原因，最主要的就是公司員工缺乏執(zhí)行力。

3 項目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系中的應(yīng)用價值

3.1 有利于完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系可行策劃

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠進一步明確醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系項目實施目標(biāo)，不僅企業(yè)能夠知道自己所有達到的目的，而且能夠使實施方進一步明確自身的職責(zé)，在此基礎(chǔ)上，能夠?qū)椖繉嵤┓秶M行有效規(guī)范。將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，還能夠成立項目組織框架，建立項目團隊，落實項目人員，進一步健全和完善責(zé)任體系，確保項目進展并且能夠協(xié)調(diào)好各方面的利益，能夠有效降低成本、保證進展、提升質(zhì)量。將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠進一步完善項目計劃，加強對項目計劃的論證，使其更加符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實際。

3.2 有利于優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠進一步優(yōu)化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程，為醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施奠定重要基礎(chǔ)。一方面，能夠?qū)?nèi)部員工特別是內(nèi)審員進行全面的教育和培訓(xùn)，為建立和維護質(zhì)量管理體系奠定人才基礎(chǔ)，特別是通過發(fā)揮內(nèi)審員的作用，能夠使業(yè)務(wù)流程更加符合生產(chǎn)需要。另一方面，能夠加強對現(xiàn)有和未來醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系業(yè)務(wù)流程進行分析，為原有業(yè)務(wù)流程的完善和新型業(yè)務(wù)流程的實施創(chuàng)造有利條件。

3.3 有利于促進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠促進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的有效應(yīng)用，特別是通過形成體系文件、培訓(xùn)體系員工、運行體系測試來確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效應(yīng)用。文件形成后會發(fā)放到醫(yī)療器械企業(yè)的各個部門，提升規(guī)范化和制度化；加強對使用者的培訓(xùn)，有利于提高企業(yè)員工的整體執(zhí)行能力，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系順利實施；加強對試運行體系數(shù)據(jù)的收集，能夠?qū)︶t(yī)療器械質(zhì)量管理體系進行測試，能夠更好的進行分析和完善，確保應(yīng)用的科學(xué)性。

3.4 有利于加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核評估

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，對于加強醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系審核評估具有重要作用。醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系在試運行過程中，能夠通過內(nèi)部審核對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行是否具備有效性、充分性和適應(yīng)性進行測試，找出運行過程中存在的突出問題。通過組建內(nèi)部管理評審小組，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO13485標(biāo)準(zhǔn)等進行內(nèi)部一個勁審，形成評審報告，有利于改進醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。

3.5 有利于強化醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系驗收移交

將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，能夠通過第三方認證機構(gòu)的驗收認證，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系符合標(biāo)準(zhǔn)，特別是通過制定審核目標(biāo)、范圍、時間、內(nèi)容和外審計劃，對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系進行嚴(yán)格測試，發(fā)現(xiàn)問題，及時解決，最后發(fā)放認證證書。將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，還能夠全面做好醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的收尾移交工作，通過總結(jié)經(jīng)驗、汲取教訓(xùn)，為今后醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系運行提供可靠依據(jù)，同時也為決策者決策提供基礎(chǔ)。

4 結(jié)論和建議

醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的實施是一個復(fù)雜的系統(tǒng)工程，將項目管理應(yīng)用于醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，有利于提供醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的規(guī)范性、制度性、有效性，因而醫(yī)療器械公司應(yīng)當(dāng)將項目管理引入到醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系當(dāng)中，通過項目管理的目標(biāo)管理方法，能夠成功的建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系。醫(yī)療器械公司必須進一步創(chuàng)新醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施理念，特別是醫(yī)療器械公司高層必須高度重視和以身作責(zé)，通過項目管理，全面做好可行策劃、業(yè)務(wù)流程、有效應(yīng)用、審核評估、驗收移交等各個環(huán)節(jié)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系有效實施。醫(yī)療器械公司還必須著眼于破解醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施方面存在的認識障礙、實施障礙和執(zhí)行障礙，加強對醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的宣傳，提高內(nèi)部員工的思想認識，并加強對內(nèi)部部門和員工的教育和培訓(xùn)，著力提升他們的專業(yè)素質(zhì)和執(zhí)行能力，建立相互協(xié)調(diào)配合的工作運行機制，形成醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系實施的強大合力，確保項目啟動、計劃、實施、控制、完工、交付等各個環(huán)節(jié)都能夠順利進行，真正取得醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的良好成效。

參考文獻：

[1]胡海珍等.項目管理在醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系建立中的應(yīng)用研究[J].項目管理技術(shù)，2008（S1）.

[2]湯黎明.醫(yī)療器械質(zhì)量管理規(guī)范的建立[J].醫(yī)院管理雜志，2009（07）.

[3]賀密會.整合型醫(yī)療器械質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)化管理體系探討[J].中國醫(yī)療設(shè)備，2012（06）.

篇(4)

關(guān)鍵詞：嵌入式系統(tǒng)；醫(yī)療器械；應(yīng)用

DOI：10.16640/ki.37-1222/t.2016.08.209

0 引言

隨著計算機和信息技術(shù)的不斷發(fā)展，計算機的智能化控制不斷被各種控制系統(tǒng)所引進，取代了傳統(tǒng)的繼電器控制模式。嵌入式系統(tǒng)因為其性能高、兼容性強的優(yōu)勢有效提升了醫(yī)療效果和醫(yī)療精度，從而在醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)揮了巨大的作用。

1 嵌入式系統(tǒng)的概念及發(fā)展

嵌入式系統(tǒng)是軟件和硬件的綜合體，是進行控制或者輔助的裝置，也是機器設(shè)備運行的裝置。嵌入式控制系統(tǒng)的雛形就是上世紀(jì)六十年代用于對電子機械電話交換控制的“存儲式程序控制系統(tǒng)”。到了七十年代的時候Intel公司把控制電路和算術(shù)運算結(jié)合起來推出了Intel 4004處理器，隨后各種升級的處理器的從而誕生了“工業(yè)控制微機系統(tǒng)總線”到了九十年代在數(shù)字通信就技術(shù)的需求下，嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械，加點、通信等方面進行融合發(fā)展。嵌入式系統(tǒng)發(fā)展的第一個階段是單芯片為基礎(chǔ)的可編程控制器系統(tǒng)，廣泛應(yīng)用于工業(yè)的控制系統(tǒng)當(dāng)中。在進入發(fā)展的第二個階段，嵌入式系統(tǒng)是以嵌入式CPU為基礎(chǔ)，系統(tǒng)的兼容性和拓展性的到了很大的提高，但是用戶界面的設(shè)計還是不能得到廣泛的認可。在進入發(fā)展的第三個階段，嵌入式系統(tǒng)是以嵌入式操作系統(tǒng)為標(biāo)志的，系統(tǒng)的兼容性得到了進一步的提高，具有了強大的應(yīng)用程序接口和嵌入式應(yīng)用軟件。最終發(fā)展到Internet為標(biāo)志的嵌入式系統(tǒng)。

2 嵌入式系統(tǒng)的特點

首先嵌入式系統(tǒng)的微處理器的及程度很高，設(shè)計的面積越來越小型化移動能力強。嵌入式系統(tǒng)一般與具體的應(yīng)用現(xiàn)結(jié)合，不需要進行硬件和軟件的區(qū)分，所以就不需要用戶對程序進行修改。嵌入式系統(tǒng)的實用性也有了很大的提高，例如其對實施多任務(wù)有強大的支持能力，并且中斷響應(yīng)時間很短，使系統(tǒng)內(nèi)部的代碼和實時內(nèi)核的執(zhí)行時間大大減小。嵌入式系統(tǒng)的軟件結(jié)構(gòu)已經(jīng)模塊化，其強大的存儲區(qū)保護功能，避免了軟件模塊之間產(chǎn)生交叉的錯誤。嵌入式系統(tǒng)相對于傳統(tǒng)的系統(tǒng)處理器擴展性得到了很大的提升以及功耗程度大大降低。嵌入式系統(tǒng)的可裁剪性的提高使得系統(tǒng)的配置得以精簡化。

3 醫(yī)療器械與嵌入式系統(tǒng)

3.1 醫(yī)療器材對嵌入式系統(tǒng)的要求

因為醫(yī)療器械的要求很高，需要很高的控制精度和安全性能以及處理數(shù)據(jù)的能力和速度的高要求。所以嵌入式系統(tǒng)的以其這些方面的優(yōu)點與醫(yī)院醫(yī)療器械進行了很好的匹配。來彌補醫(yī)療器材在醫(yī)療作業(yè)時的低效能。

3.2 嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用

嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用日漸普及，但是嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中應(yīng)用時還要有很多方面進行注意。不同的醫(yī)療機構(gòu)對同一種醫(yī)療器械的功能要求是不一樣的，就需要嵌入式系統(tǒng)進行不同的模塊設(shè)計，以至于更好的滿足醫(yī)療機構(gòu)各自的要求。醫(yī)療工作經(jīng)常是不分地點和時間的，所以醫(yī)療器械使用的便捷度要求就會提高。嵌入式系統(tǒng)基本都有背板，這樣可以實現(xiàn)系統(tǒng)多功能的響應(yīng)。因為醫(yī)療器械幾乎是時刻都在使用中，所以需要增加其使用周期壽命。如今，嵌入式系統(tǒng)已經(jīng)延伸到了醫(yī)療器械的各個領(lǐng)域。例如，監(jiān)護設(shè)備、生理檢測設(shè)備、核磁共振、X射線成像系統(tǒng)以及各種治療的醫(yī)療器械都需要在嵌入式系統(tǒng)的支持下才能更好的體現(xiàn)使用的效果。

4 嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療機械中的發(fā)展趨勢

科技信息技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展離不開信息技術(shù)的輔助，以嵌入式系統(tǒng)進行支持的醫(yī)療器械產(chǎn)品已經(jīng)成為當(dāng)今各個醫(yī)療機構(gòu)必不可少的技術(shù)器械。現(xiàn)在醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷進步，精密儀器，高尖端技術(shù)以及生產(chǎn)工藝的發(fā)展使得醫(yī)療器械的控制越來越復(fù)雜，所以對嵌入式系統(tǒng)要有很好的處理能力。嵌入式系統(tǒng)也朝著網(wǎng)絡(luò)連接化發(fā)展，支持遠程控制和遠程軟件的升級，這種方式逐漸會成為醫(yī)療的主導(dǎo)方式。醫(yī)護要求的越來越高，醫(yī)療器械的更新速度也必須加快，所以嵌入式系統(tǒng)的研發(fā)周期也必須縮短。盡可能采用多任務(wù)編程技術(shù)，研發(fā)更完善的交叉開發(fā)工具。系統(tǒng)設(shè)計的復(fù)雜性不能轉(zhuǎn)嫁給最終的用戶。一定要保持簡潔易用的特性。手機就可以很好的證明小型設(shè)備也可以具有多控點、流暢、直觀的用戶界面。醫(yī)療器械一定要向這個方向不斷發(fā)展，因為在進行現(xiàn)場醫(yī)護治療時很多時候醫(yī)療器械不易攜帶，所以不能對醫(yī)療有更好的輔助作用。例如，在地震災(zāi)害后，醫(yī)護人員進行災(zāi)難現(xiàn)場救護時，如果醫(yī)療器械可以便于攜帶，那對于整個施救的過程會起到很大的積極意義。

大眾在進行醫(yī)護治療時，對醫(yī)療器械的安全程度的關(guān)心越來越高，所以嵌入式系統(tǒng)一定要功能、信息數(shù)據(jù)以及使用質(zhì)量等方面的安全完全符合標(biāo)準(zhǔn)。現(xiàn)在便攜式的醫(yī)療器械的不斷增加，對設(shè)備配置的要求就越來越高，但是這樣器械的成本就會越來越高。嵌入式硬件系統(tǒng)正好解決了這一問題，因為其可靠性較高但卻成本低，耗能低。所以在醫(yī)療器械中得到了廣泛的應(yīng)用。醫(yī)療設(shè)備是實時系統(tǒng)，在復(fù)雜的醫(yī)療設(shè)備中可以采實時多任務(wù)系統(tǒng)。這樣可以在合適的系統(tǒng)中進行各功能的醫(yī)療器材的使用，大大的縮短了醫(yī)療時間。醫(yī)療設(shè)配幾乎在一天二十四小時內(nèi)不間斷的使用中，所以更需要醫(yī)療設(shè)備的有方便和一致性高的性能保證，能夠完成規(guī)定時間的醫(yī)療檢查和診斷。

5 嵌入式系統(tǒng)實際中的應(yīng)用

嵌入式系統(tǒng)在電子血壓計中的應(yīng)用，使血壓計在傳統(tǒng)的基礎(chǔ)上體積縮小了很多。電子血壓計在使用的過程中，控制模塊會控制氣泵對氣袖進行施壓，并且對傳感器返回的數(shù)據(jù)進行記錄，把氣泵施加的壓力控制在合適的范圍內(nèi)。嵌入式系統(tǒng)在對參數(shù)監(jiān)護儀中的應(yīng)用，可以將傳感器采集到的人體的信號轉(zhuǎn)換為可被嵌入式系統(tǒng)識別的數(shù)字信號，然后對數(shù)字信號進行濾波、放大、量化等處理后即可被傳輸?shù)教幚砟K進行分析。分析時信號超出人體正常參數(shù)的話，會向醫(yī)護人員發(fā)出報警，同時把這些參數(shù)存儲到存儲模塊中，為以后的診斷進行備份。

6 結(jié)語

綜上所述，嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的廣泛應(yīng)用，使醫(yī)療器械在使用中的功能和性能有了很大的提升，還能讓醫(yī)護人員實現(xiàn)遠距離的醫(yī)療實踐。所以嵌入式系統(tǒng)在醫(yī)療器械中的應(yīng)用，為醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展起到了重要的意義。

參考文獻：

篇(5)

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械 采購 管理

醫(yī)療器械是醫(yī)院科研、教學(xué)、醫(yī)療重要的物質(zhì)基礎(chǔ)，是醫(yī)院資產(chǎn)重要的組成部分，彰顯著醫(yī)院的“硬實力”。醫(yī)療器械采購是醫(yī)院管理重要的組成部分，它是醫(yī)院引進先進設(shè)備與技術(shù)的窗口，關(guān)系到醫(yī)院的運行成本、臨床工作的效果、甚至醫(yī)院整體形象的呈現(xiàn)與發(fā)展。因此，做好醫(yī)療器械的采購工作，對于改善醫(yī)院管理，具有十分重要的現(xiàn)實意義。

一、醫(yī)療器械采購的現(xiàn)狀

（一）責(zé)任不明確

通常，為一個醫(yī)院醫(yī)療器械采購提供專家咨詢意見的機構(gòu)是醫(yī)療設(shè)備管理委員會，具體落實醫(yī)療器械的采購的機構(gòu)是儀器設(shè)備科，決策者為院長。從表面上看，這樣的組織結(jié)構(gòu)是合理的，但在實際運行過程中卻問題重重。首先，申請器械采購的科室往往左右著醫(yī)療器械產(chǎn)品的選擇，他們以專業(yè)知識與學(xué)術(shù)地位為由向儀器設(shè)備科施加壓力。其次，儀器設(shè)備科在醫(yī)院整體結(jié)構(gòu)中的地位較為欠缺，影響力較小。這就導(dǎo)致了醫(yī)療器械的采購內(nèi)容往往由各個科室做主，而儀器設(shè)備科則處于被動的地位。另外，醫(yī)療設(shè)備管理委員會對醫(yī)療器械采購決策的影響也較輕，作用得不到充分發(fā)揮，主要還是申請器械采購的科室起主導(dǎo)作用。而這與醫(yī)院職能部門設(shè)計的初衷相悖，導(dǎo)致責(zé)任混亂。

（二）價格不切實際

一方面，相對于藥品行業(yè)產(chǎn)品價格而言，醫(yī)療器械行業(yè)的產(chǎn)品價格不夠公開、透明，沒有明確的零售限價與政府指導(dǎo)價。同一品種、品牌、配置的醫(yī)療器械，在同一時段、同一地區(qū)，呈現(xiàn)出較大的價格差異。這就對醫(yī)院的正確決策增加了一定的難度。另一方面，臨床科室偏好選擇新產(chǎn)品，供貨商則受利益驅(qū)動而經(jīng)常會巧立名目，從而導(dǎo)致價格居高不下。

（三）質(zhì)量安全得不到保障

在國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站和中國醫(yī)療器械信息網(wǎng)所公布的醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況中，已退審醫(yī)療器械及質(zhì)量公告欄中明確規(guī)定了有質(zhì)量安全問題及隱患的醫(yī)療器械，但實際上，不少醫(yī)療機構(gòu)還在持續(xù)購置上述醫(yī)療器械，這就不可避免地埋下了事故隱患。據(jù)報道，中國每年發(fā)生的醫(yī)療器械不良事件達4萬件，呼吸機使患者致死、植入鋼板體內(nèi)斷裂、高頻電刀灼傷、一次性無菌產(chǎn)品引發(fā)細菌感染所引起的醫(yī)療糾紛、使用麻醉機時患者死亡等醫(yī)療事故比比皆是，醫(yī)療器械質(zhì)量安全問題令人堪憂。如何保證引進的醫(yī)療器械安全可靠，是醫(yī)院面臨的嚴(yán)峻考驗。

二、改進醫(yī)療器械采購管理措施的對策

（一）改變采購模式：實行院內(nèi)議標(biāo)招標(biāo)采購

醫(yī)院傳統(tǒng)的醫(yī)療器械采購模式是：有醫(yī)療器械采購需求的臨床科室申請――儀器設(shè)備科議價――正式采購。這種模式缺乏同類產(chǎn)品的比價與競爭，極易造成醫(yī)院采購成本偏高，從而導(dǎo)致患者醫(yī)療花費增加。對此，應(yīng)該對凡單價采購金額萬元以上的醫(yī)療器械實行院內(nèi)公開議標(biāo)招標(biāo)，一次性醫(yī)療用品、藥品、檢驗試劑、醫(yī)用耗材、辦公用品、日用品等均應(yīng)實行一年一度的院內(nèi)議標(biāo)招標(biāo)采購，水電維修物資、基建材料則按次議標(biāo)招標(biāo)采購。采購部應(yīng)公開在醫(yī)院網(wǎng)站上招標(biāo)公告，載明招標(biāo)項目的名稱、性質(zhì)、規(guī)格與數(shù)量。投標(biāo)人必須在五家以上，不足五家則應(yīng)向主管領(lǐng)導(dǎo)說明理由，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)同意后實施。要選定合格的投標(biāo)人入圍，按時組織開評標(biāo)，按照公平公正、科學(xué)合理的原則進行全方位的考察與評價。

（二）醫(yī)療器械入庫驗收管理規(guī)范化

首先，新購置的醫(yī)療器械的驗收工作應(yīng)該在與其存儲條件相符合的待驗區(qū)域進行。驗收人員要根據(jù)原始憑證，對購置的每一個器械進行逐批、逐次驗收。驗收的內(nèi)容包括：生產(chǎn)商、供應(yīng)商、品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期限等，要檢驗其與單據(jù)是否相符；此外，還要檢驗醫(yī)療器械的包裝標(biāo)識、標(biāo)簽、說明書是否符合要求。如若發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問或手續(xù)不全的醫(yī)療器械，要予以拒收，并嚴(yán)格按規(guī)定處理。需要注意的是，進口的醫(yī)療器械應(yīng)貼有中文標(biāo)識，除了品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、注冊證號之外，還應(yīng)標(biāo)明商的名稱以及聯(lián)系方式；用于消毒滅菌的器械還應(yīng)注明衛(wèi)生部的消毒滅菌許可批件。驗收合格，則由保管員將其置于相應(yīng)庫區(qū)，并做好相應(yīng)記錄。

（三）醫(yī)療器械的分類與養(yǎng)護

保管員應(yīng)按照醫(yī)療器械的溫度與濕度要求，將其置于相應(yīng)區(qū)域中。存儲的醫(yī)療器械應(yīng)按用途分類保管，依據(jù)批號與生產(chǎn)日期依次排列。保管員應(yīng)每天定時兩次做好存儲區(qū)域的溫濕度監(jiān)測記錄；如果溫濕度超出規(guī)定范圍，則應(yīng)立即記錄并采取相應(yīng)調(diào)控措施。

在醫(yī)療器械的養(yǎng)護方面，保管員應(yīng)每季度對醫(yī)療器械的包裝與外觀質(zhì)量進行全面檢查，發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)當(dāng)立即處理。檢查一般每月一次。但在下列情況下，應(yīng)當(dāng)酌情增加檢查次數(shù)：1、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的醫(yī)療器械；2、儲存距離失效期半年（近效期）的醫(yī)療器械；3、儲存時間長的醫(yī)療器械。

（四）供應(yīng)商管理

供應(yīng)商管理的目的，在于以最低的成本獲得最優(yōu)的產(chǎn)品和服務(wù)。對供應(yīng)商的評價工作，應(yīng)當(dāng)由采購中心組織，以采購中處于物流鏈環(huán)節(jié)中心的工作人員以及申請采購的科室人員為代表，組成評價小組。評價的對象包括供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量、數(shù)量、時間、信譽、服務(wù)的保證度以及協(xié)議的執(zhí)行度等。醫(yī)院應(yīng)當(dāng)維護并發(fā)展好的供應(yīng)商，淘汰不合格的供應(yīng)商，開發(fā)有潛力的供應(yīng)商，不斷推陳出新，維持優(yōu)秀的醫(yī)療器械引進來源。對于大型精密醫(yī)療器械，供應(yīng)商的要求則更高。

三、結(jié)語

總而言之，醫(yī)療器械的采購管理是一項責(zé)任重大、專業(yè)技術(shù)要求高的工作。它不僅要求從業(yè)者掌握國家現(xiàn)行的醫(yī)療器械管理法規(guī)，嚴(yán)格遵守職業(yè)操守，而且要求從業(yè)者具備相應(yīng)的專業(yè)知識與技能，具有敬業(yè)負責(zé)、勤奮進取的職業(yè)精神。只有這樣，才能在復(fù)雜的醫(yī)療器械管理工作中順利地完成任務(wù)。

篇(6)

[關(guān)鍵詞] 醫(yī)療器械 科技開發(fā) 專利

一、引言

醫(yī)療器械行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集和資金密集的高科技產(chǎn)業(yè)，它涉及到醫(yī)藥、機械、電子、高分子等多個行業(yè)，生產(chǎn)工藝相對復(fù)雜，企業(yè)進入的門檻也比較高，是一個國家制造業(yè)和高科技尖端水平的標(biāo)志之一，屬于國家重點鼓勵發(fā)展的產(chǎn)業(yè)之一。臺州地區(qū)的醫(yī)療器械行業(yè)自從起步，就牢牢地抓住了有利的政策環(huán)境和充分利用了自身的優(yōu)勢，不斷地擴大生產(chǎn)規(guī)模和提高自身競爭力，迄今為止已經(jīng)形成了具有該地區(qū)特色的一些產(chǎn)業(yè)特征，并呈現(xiàn)出了產(chǎn)業(yè)集聚的一定趨勢。但是在其發(fā)展過程中，也出現(xiàn)不少的瓶頸。我們該如何正確地認識這些由于歷史因素和環(huán)境變化等原因而出現(xiàn)的問題，如何認真地分析這些問題，如何合理地解決這些問題呢?

二、臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的基本情況

臺州地區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)起步于1981年，經(jīng)過20多年的發(fā)展，依靠科技進步、加快產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整、加強企業(yè)管理、積極開拓國內(nèi)外市場，已經(jīng)具有了一定的規(guī)模，并且保持了較快的增長速度。從總體上看，臺州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本上是以私營企業(yè)為主，主要生產(chǎn)的產(chǎn)品是以一次性耗材醫(yī)用產(chǎn)品為主。其基本情況如下：

1.生產(chǎn)企業(yè)數(shù)及所有制類型

在國家醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)組織結(jié)構(gòu)進行調(diào)整的環(huán)境下，臺州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)組織結(jié)構(gòu)也由原來的單一隸屬系統(tǒng)的公有制經(jīng)濟的標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)模式演變?yōu)殚_放的多種經(jīng)濟所有制聚合結(jié)構(gòu)。根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，截至2005年底，臺州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)已達25家,其中民營23家，合資、外資企業(yè)2家。與此相應(yīng)的地區(qū)內(nèi)企業(yè)所有制的類型則為：以民營為主，占到總數(shù)的92%,同樣沒有國有和集體所有制形式的企業(yè)，而合資及外資企業(yè)數(shù)目不多，僅占到8%。

2.企業(yè)的資產(chǎn)結(jié)構(gòu)

在良好的政策環(huán)境下，臺州地區(qū)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過該地區(qū)的努力得到了快速的發(fā)展，企業(yè)規(guī)模不斷擴大，其擁有的資產(chǎn)也迅速增加。根據(jù)抽樣統(tǒng)計顯示，2000年臺州地區(qū)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)企業(yè)總資產(chǎn)為25492.61萬元，凈資產(chǎn)為11677.9萬元，截至2005年底總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)已分別達55726.88萬元和28145.13萬元。也就是說，在“十五”計劃里臺州地區(qū)醫(yī)療器械的主要生產(chǎn)企業(yè)的總資產(chǎn)和凈資產(chǎn)翻了一番多，而且凈資產(chǎn)增長比率快于總資產(chǎn)增長比率。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟運行狀況

根據(jù)數(shù)據(jù)顯示，臺州地區(qū)25家主要醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在2005年實現(xiàn)總銷售額37752.65萬元，相比2000年的17929.85萬元，增長兩倍。2005年，臺州地區(qū)25家主要生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)利潤2642.67萬元，相比2000年增長了約1502.12萬元，實現(xiàn)利稅5654.59萬元，相比2000年增長了約2721.69萬元。這些比較數(shù)據(jù)都顯示了臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)利潤和稅金雖然在增加，但是遠遠低于省內(nèi)平均水平，比其銷售額的增長比例更加低，這說明企業(yè)由于其產(chǎn)品特征和企業(yè)存在不足等原因?qū)е吕麧櫾鲩L過慢，遠遠落后于省內(nèi)企業(yè)其他醫(yī)療器械發(fā)展速度。

四、臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展中存在的問題

1.地區(qū)用地緊張，土地審批困難

土地是臺州地區(qū)近些年來經(jīng)濟發(fā)展的主要瓶頸之一。隨著臺州地區(qū)經(jīng)濟快速的發(fā)展,企業(yè)用地和商業(yè)用地的需求不斷增加。而土地要素的特殊性,決定了其供給量是固定的。土地的供需缺口不斷的增大,一方面,導(dǎo)致國家對企業(yè)用地加強了控制，使得許多企業(yè)的土地使用申請要費很大力氣去過政府審批這關(guān)。另一方面,由于很多企業(yè)沒有土地來新建廠房,只能去租賃廠房以滿足擴大再生產(chǎn)的要求,這大大增加了企業(yè)的生產(chǎn)成本,制約了企業(yè)的生產(chǎn)能力和生產(chǎn)條件的改進，也影響了員工的工作條件和生活環(huán)境的改善。

2.地區(qū)人才短缺，人員流動性較高

由于歷史因素和環(huán)境因素的影響，引進人才和留住人才是臺州地區(qū)歷來的一大難題。人才短缺更是該地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)存在的關(guān)鍵問題之一。醫(yī)療器械企業(yè)的人才緊缺，尤其是技術(shù)人才和管理人才，導(dǎo)致產(chǎn)品的技術(shù)含量比較低，企業(yè)管理不規(guī)范。由于醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中其本身具有的特點，將導(dǎo)致許多人不愿意從事這份工作，招工也就成為了企業(yè)很大的一個問題，往往招來的普通員工基本上是外地人。這些人受教育水平和業(yè)務(wù)水平相對都比較低，他們的培訓(xùn)費用就會比較高。

3.企業(yè)發(fā)展資金匱乏，研發(fā)資金得不到保障

臺州地區(qū)醫(yī)療器械企業(yè)基本上是私營或者股份制的中小型企業(yè)，自身資金是十分有限的，可利用的資金就更少。從研發(fā)到產(chǎn)品上市，周期性很長，不包括臨床也至少要三年，需要的研發(fā)資金是比較大的。如果企業(yè)缺少發(fā)展資金，研發(fā)資金就很難得到保障。

4.新產(chǎn)品定價難，導(dǎo)致新產(chǎn)品外流

在給醫(yī)療器械產(chǎn)品定價時，由于很多研發(fā)出來的新產(chǎn)品沒有列入衛(wèi)生部制定的產(chǎn)品目錄中，以致現(xiàn)有的醫(yī)院、衛(wèi)生所等機構(gòu)不能對未列入目錄的產(chǎn)品進行定價收費，也就進一步導(dǎo)致生產(chǎn)企業(yè)無法給這些產(chǎn)品制定一個合理的價格。因為無法給新產(chǎn)品定價，企業(yè)也就無法估計研發(fā)出來的新產(chǎn)品能給企業(yè)帶來多大的利潤，所以這將影響到了企業(yè)研發(fā)新產(chǎn)品的積極性。

五、臺州地區(qū)醫(yī)療器械行業(yè)可持續(xù)發(fā)展的建議和對策

1.完善國家的醫(yī)療器械行業(yè)政策，加強監(jiān)管力度

針對各地區(qū)政策存在不同的問題，我省應(yīng)該出臺一些能推動行業(yè)快速發(fā)展的政策。由于我省人員工資和土地成本相對比較高，政府可以考慮對企業(yè)給予一定的扶持和優(yōu)惠政策，以便企業(yè)能跟其他省份的企業(yè)進行相對地公平競爭。

2.簡化審批手續(xù)，提高行政部門的辦事效率

由于醫(yī)療器械行業(yè)直接關(guān)系到人民的生命和健康，審批注冊制度是必須要有的。但是針對現(xiàn)有審批注冊制度阻礙企業(yè)發(fā)展的方面，必須進行一定的調(diào)整。政府應(yīng)該加強上下級之間溝通，統(tǒng)一注冊審批的法律體系，規(guī)范各級部門的審批程序，適當(dāng)簡化審批手續(xù)。對產(chǎn)品審批時，監(jiān)管部門可以考慮分類別，分層次來區(qū)別對待，甚至可以考慮建立審批綠色通道。

3.大力引進和培養(yǎng)人才

臺州整個地區(qū)應(yīng)該出臺一些優(yōu)惠的宏觀政策來鼓勵人才，以便吸引人才和留住人才。而企業(yè)應(yīng)該注重提高人才的待遇的同時，更要重視人員的培訓(xùn)。在引進人才時，要思考設(shè)置什么樣的企業(yè)制度能留用人才，能提高人員的綜合素質(zhì)，甚至是能培養(yǎng)出技術(shù)、管理與營銷的復(fù)合型人才。企業(yè)也可以積極利用高校、科研究所的人力資源。即企業(yè)可以通過租借高校、科研究所人員的方式進行新產(chǎn)品開發(fā)或者工藝改造；也可以通過與他們合作的方式來吸引人才；還可以通過聘請高等院校的教授和其他企業(yè)的工程師來對自己的員工進行培訓(xùn)，以便提高自身員工的業(yè)務(wù)水平。

4.注重技術(shù)創(chuàng)新，加速產(chǎn)品的更新?lián)Q代

地方政府應(yīng)該對企業(yè)的新產(chǎn)品以及生產(chǎn)設(shè)備的研發(fā)給予更多的財政支持和稅收優(yōu)惠，積極鼓勵企業(yè)設(shè)立發(fā)展資金，對進行研發(fā)新產(chǎn)品或者工藝改造的企業(yè)，可以給予低息財政貸款、專項補貼、產(chǎn)品投產(chǎn)初期給予免稅等優(yōu)惠政策。并且行政部門應(yīng)該盡可能考慮產(chǎn)品更新?lián)Q代的速度，制定出一套科學(xué)的定價體系，以避免很新產(chǎn)品因沒有列入目錄，而醫(yī)院不能進行收費，廠商不能定價，只能用于出口，導(dǎo)致國民不能享受產(chǎn)品更新?lián)Q代帶來的好處。

同時，企業(yè)也應(yīng)該努力地強化自身的研發(fā)能力，加大企業(yè)的研發(fā)力度，增加研發(fā)資金的投入，有條件的甚至可以建立研發(fā)中心。企業(yè)在重視產(chǎn)品的創(chuàng)新的同時，也要重視生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程的創(chuàng)新。企業(yè)可以充分利用科研院校單位的資源，委托或者合作開發(fā)新產(chǎn)品、新工藝，也可以聘請其專家、教授擔(dān)任技術(shù)顧問，解決企業(yè)研發(fā)和生產(chǎn)過程中的技術(shù)問題。

參考文獻：

[1]苗淑穎:我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展策略[J].企業(yè)改革與管理,2006,(3)

[2]柳鑫:我國醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)特征與發(fā)展趨勢[J].醫(yī)療保健器具，2006,(2)

[3]于欣:我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理現(xiàn)狀.中國藥事，2005,(1)

篇(7)

我們在分析醫(yī)療器械企業(yè)戰(zhàn)略的時候，我們主要應(yīng)該考慮的是戰(zhàn)略管理的操作問題。企業(yè)戰(zhàn)略又主要是由產(chǎn)品和市場范圍、增長向量、競爭優(yōu)勢和協(xié)同作用共同組成。然而，醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營也具備以上的特征，因此需要我們著重從以下幾個方面進行分析：

（一）醫(yī)療器械產(chǎn)品與市場范圍

在醫(yī)療器械的企業(yè)中，因為其產(chǎn)品、使命和技術(shù)涉及很多方面，而且經(jīng)營的內(nèi)容也過于廣泛，在這樣的環(huán)境下，就需要我們找到一條企業(yè)經(jīng)營的主線，然后根據(jù)醫(yī)療器械企業(yè)的具體情況來進行闡述。

（二）增長向量

增長向量被稱為發(fā)展方向。醫(yī)療器械企業(yè)的發(fā)展方向主要是與市場相結(jié)合，而且這個企業(yè)經(jīng)營的運行方向，還沒有涉及醫(yī)療器械企業(yè)產(chǎn)品的增長態(tài)勢。然而增長量卻指出了醫(yī)療器械在醫(yī)療器械行業(yè)中的方向。因此，醫(yī)療器械企業(yè)便通過這一條主線進行發(fā)展。

（三）競爭優(yōu)勢

在企業(yè)的發(fā)展中，競爭優(yōu)勢一直是所有企業(yè)所追求的，因為它能夠直接表明某一產(chǎn)品與市場相結(jié)合。強有力的競爭優(yōu)勢能夠促使醫(yī)療器械企業(yè)更好的發(fā)展。在整個醫(yī)療器械企業(yè)中，要想獲得強有力的競爭優(yōu)勢，就需要不斷探索新的技術(shù)，或者在設(shè)置防止競爭對手進入醫(yī)療器械行業(yè)的障礙和壁壘。

二、醫(yī)療器械企業(yè)的動態(tài)戰(zhàn)略思維

在不斷變化的環(huán)境中，在戰(zhàn)略制定和選擇方面都是我國企業(yè)管理者與國際上的管理者共同面臨的問題，而且這種問題越來越復(fù)雜，需要企業(yè)通過有效的實施企業(yè)管理戰(zhàn)略，才能保證企業(yè)長期、穩(wěn)定和持續(xù)發(fā)展。首先需要考慮國際和國內(nèi)環(huán)境變化對醫(yī)療器械企業(yè)內(nèi)部競爭的影響；其次需要考慮的是醫(yī)療器械行業(yè)內(nèi)部之間的競爭；最后需要考慮的是企業(yè)戰(zhàn)爭的有效性并不取決于時間在先，并且還需要預(yù)測競爭對手的反映。

三、影響蕪湖鈺嶺醫(yī)療器械公司發(fā)展的原因

蕪湖鈺嶺醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司成立于2012年10月。目前主要經(jīng)營醫(yī)院外周（尤其是神經(jīng)內(nèi)科）介入產(chǎn)品，現(xiàn)已經(jīng)拿到美國雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司和強生（上海）醫(yī)療器械有限公司的外周介入產(chǎn)品的權(quán)。然而公司目前面臨最大的問題就是資金問題，因為安徽各家醫(yī)院回款周期都很長，至少要六個月以上，公司雖然有擴大市場的想法，但是苦于資金壓力也只好集中有限資源做好重點醫(yī)院和科室。

（一）經(jīng)濟因素

在公司發(fā)展的過程中，經(jīng)濟因素制約了公司更快的向前發(fā)展。就目前來看，人們消費的整體水平有限，這也給醫(yī)院在購買設(shè)施設(shè)備方面帶來了挑戰(zhàn)，很多醫(yī)院因為經(jīng)濟實力不夠，買不起昂貴的現(xiàn)代醫(yī)療設(shè)備。除了這個原因之外，還有就是國家在醫(yī)院的的投入上不夠，造成了醫(yī)療器械的開發(fā)能力不足，這在一定程度上也就制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（二）技術(shù)因素

因為我們公司的技術(shù)水平相對還較低，這也嚴(yán)重影響了公司的發(fā)展。在目前的國內(nèi)整個醫(yī)療器械行業(yè)來看，主要的產(chǎn)品還沒有達到世界先進水平的16%，造成這樣的原因主要是因為產(chǎn)品的可靠性較差、性能落后。就如呼吸器，產(chǎn)品平均無故障時間僅200小時，而較為高級的可高達3000小時。隨著社會不斷發(fā)展，科學(xué)技術(shù)也在不斷提升，醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量也越來越高，被仿制的可能性也就大為減少，同時也就大大提高了競爭壁壘。

（三）社會因素

談到社會因素就涉及很多方面，并且較為復(fù)雜。其包括公司的所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換、市場體制的完善、還有現(xiàn)代公司制度的建立、醫(yī)療保健體制的變革等等，各種原因都影響著我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在不斷變化的社會變革下，這些制約公司發(fā)展的因素將逐漸得到解決。

四、蕪湖鈺嶺醫(yī)療器械貿(mào)易有限公司的發(fā)展戰(zhàn)略

（一）確定發(fā)展的切入點

在社會不斷發(fā)展的過程中，應(yīng)該根據(jù)現(xiàn)代醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢，確定公司發(fā)展的方向和切入點。就目前醫(yī)療器械的發(fā)展趨勢來看，應(yīng)該將醫(yī)療數(shù)字化儀器裝備的發(fā)展作為公司發(fā)展的方向。并且在這個發(fā)展的過程中，還需要以臨床需求為導(dǎo)向，特別重視能夠影響全局的數(shù)字醫(yī)療核心裝備和核心技術(shù)，這樣也才能夠抓住醫(yī)療器械的主戰(zhàn)場。

（二）選擇和確定核心儀器裝備與關(guān)鍵技術(shù)的條件

1、先進的技術(shù)對公司的發(fā)展具有帶動作用

2、具備一定的技術(shù)基礎(chǔ)，然后通過不斷努力去整合可獲取的科技資源

3、在資金的投入上，必須選擇力所能及，并且應(yīng)用的范圍較廣，有良好的市場前景的。然而在這個選擇上基本總結(jié)為：必須考慮技術(shù)的引領(lǐng)性、行業(yè)的帶動性、產(chǎn)品的可實現(xiàn)性、對經(jīng)濟發(fā)展的推動性。

（三）發(fā)展的指導(dǎo)思想

在公司的發(fā)展過程中，還需要堅持以需求為導(dǎo)向，不斷進行創(chuàng)新。認真把握我國衛(wèi)生健康事業(yè)的需求，并且不斷進行創(chuàng)新研發(fā)，重視學(xué)科交叉，堅持醫(yī)療設(shè)備應(yīng)用領(lǐng)域創(chuàng)新。走自主研發(fā)、技術(shù)創(chuàng)新、掌握核心技術(shù)和自主知識產(chǎn)權(quán)的發(fā)展道路。

（四）以數(shù)字化核心裝備帶動整體發(fā)展

在公司的發(fā)展過程中，需要以數(shù)字化核心裝備和關(guān)鍵技術(shù)來帶動公司發(fā)展。我們需要重點解決現(xiàn)代數(shù)字化診斷與治療設(shè)備的系統(tǒng)設(shè)計。在不斷發(fā)展的過程中，推進醫(yī)學(xué)圖像獲取、模式識別、智能控制與跟蹤。并且不斷去提取醫(yī)療信息，并且將信息進行加工處理、處理。不斷突破數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備核心部件的研制，為公司的發(fā)展提供數(shù)字化技術(shù)基礎(chǔ)和支撐。