摘要：目的評價水痘減毒活疫苗(SV-1細胞)在食蟹猴體內的長期毒性。方法將50只食蟹猴隨機分為5組,分別為陰性對照組(0. 9%氯化鈉,2. 5 mL/只)、細胞基質對照組(SV-1細胞基質,5劑/只)、市售疫苗對照組(5劑/只)、供試品低劑量組(1劑/只)和高劑量組(5劑/只),每組10只,雌雄各半。經動物單側或雙側后肢皮下注射,每點注射量不超過2 mL,每3周給藥1次,共3次。觀察動物臨床表征,并進行體重、體溫、心電、血細胞計數、凝血功能、血液生化、尿液、眼科、免疫指標、大體解剖、主要臟器稱重、組織病理學等檢查。結果各組動物臨床表征、體重、體溫、心電圖參數、眼科檢查、血液學、凝血功能、血液生化、尿液分析、T淋巴細胞亞群、細胞因子和PBMCs分泌IFNγ的淋巴細胞斑點數等指標均未見具有毒理學意義的規律性改變。ELISA法測定血清水痘-帶狀皰疹病毒(varicella-zoster virus,VZV)特異性IgG抗體結果表明,給藥后市售疫苗對照組、供試品低劑量組和高劑量組所有動物均可檢測到抗體,最高抗體滴度為1∶800,該結果與熒光抗體膜抗原(fluorescent antibody to membrance antigen,FAMA)法檢測結果具有可比性。各組動物臟器重量和臟器系數均未見與給藥相關改變,組織病理學檢查均未見與給藥相關的系統毒性病理改變。結論水痘減毒活疫苗(SV-1細胞)在食蟹猴體內未見與其相關的全身毒性反應,安全劑量為5劑/只。